儿童氧气储备指数 (ORIkids)
2021年9月2日 更新者：Dr. Eva Wittenmeier:MD、Johannes Gutenberg University Mainz
新氧储备指数在<2岁婴儿中的应用与验证
对于两岁以下的婴儿，将在全身麻醉期间测量新的氧气储备指数 (ORI)。
它将评估 ORI 监测是否以及如何比传统的氧饱和度测量更早地发出低氧血症警告。
研究概览
详细说明
氧储备指数（ORI）是多波长脉搏血氧仪的一项新发展，以一个指数连续无创地反映动脉血氧分压（PaO2）。 与既定的标准氧饱和度 (SpO2) 测量相比，ORI 检测到 PaO2 下降直至达到 100 mmHg 的阈值。 在麻醉诱导相关的呼吸暂停期间，ORI 可能会及早检测到 PaO2 的下降，足以让麻醉师中断插管程序并重新开始氧合。 相反，由于氧合血红蛋白解离曲线的上部平坦，SpO2 保持在 90% 以上的值，直到 PaO2 低于 60mmHg。 此时，SpO2 迅速下降，结果是长时间缺氧。 为避免这种潜在有害的低氧浸入，在麻醉诱导阶段使用 ORI 连续监测 PaO2 将是有利的。
本临床研究旨在评估 ORI 监测发出低氧血症警报与氧饱和度开始下降之间的时间优势。 将检查预先设置和预先描述的 ORI 警报的效用，并定义可能更有用的新 ORI 警报。 作为次要终点，该研究检查了 ORI 与 PO2 的相关性、患者或测量特征对 ORI 与 PO2 相关性的影响以及测量部位对 ORI 测量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 2 岁的小婴儿计划在全身麻醉下进行择期手术。
排除标准：
- 紧急程序，缺乏法定监护人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Radical-97 的 ORI 测量
在这只手臂中，ORI 测量是从麻醉诱导开始到麻醉诱导结束或在手术室停留结束时进行的。
ORI 测量由 Masimo® 的“Radical-97”设备完成
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ORI 测量从麻醉诱导开始到麻醉诱导结束或在手术室停留结束时进行。
ORI 的测量由 Masimo® 的“Radical-97”设备完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORI 下降和 SpO2 下降之间的时间（以秒为单位）
大体时间：在婴儿全身麻醉期间
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此外，将定义比预设或先前报告的 ORI 警报更好的 ORI 警报定义
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在婴儿全身麻醉期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ORI和PO2的相关性
大体时间：在婴儿全身麻醉期间
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在婴儿全身麻醉期间
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患者或测量特征对 ORI 和 PO2 相关性的影响
大体时间：在婴儿全身麻醉期间
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在婴儿全身麻醉期间
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Influence of measurement site on the correlation or ORI with PO2 测量部位对ORI测量的影响
大体时间：在婴儿全身麻醉期间
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在婴儿全身麻醉期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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