Indice de réserve d'oxygène pour les enfants (ORIkids)
Application et validation du nouvel indice de réserve d'oxygène chez les nourrissons < 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est un nouveau développement de l'oxymétrie de pouls à longueurs d'onde multiples, reflétant la pression partielle d'oxygène artérielle (PaO2) de manière continue et non invasive par un indice. Contrairement aux mesures de saturation en oxygène (SpO2) standard établies, l'ORI détecte une baisse de PaO2 jusqu'au seuil de 100 mmHg. Pendant les périodes d'apnée associées à l'induction de l'anesthésie, l'ORI peut détecter une chute de PaO2 suffisamment tôt pour que l'anesthésiste interrompe la procédure d'intubation et redémarre l'oxygénation. En revanche, en raison de la partie supérieure plate de la courbe de dissociation de l'oxyhémoglobine, la SpO2 reste à des valeurs supérieures à 90 % jusqu'à ce que la PaO2 tombe en dessous de 60 mmHg. À ce stade, la SpO2 chute rapidement et un creux hypoxique prolongé en est la conséquence. Pour éviter ce plongeon hypoxique potentiellement nocif, une surveillance continue de la PaO2 à l'aide de l'ORI serait avantageuse pendant la phase d'induction de l'anesthésie.
Cette étude clinique vise à évaluer le gain de temps entre l'alarme d'hypoxémie par l'ORI-monitoring et le début de la chute de la saturation en oxygène. Les alarmes ORI prédéfinies et pré-décrites seront vérifiées pour leur utilité et une nouvelle alarme ORI sera définie qui est potentiellement plus utile. En tant que paramètres secondaires, l'étude examine la corrélation de l'ORI avec la PO2, l'influence des caractéristiques du patient ou de la mesure sur la corrélation de l'ORI avec la PO2 et l'influence du site de mesure sur la mesure de l'ORI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de moins de 2 ans devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- procédures d'urgence, absence de consentement éclairé du tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Mesure ORI par Radical-97
Dans ce bras, la mesure de l'ORI est effectuée du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie ou jusqu'à la fin du séjour au bloc opératoire.
La mesure à l'ORI est effectuée par l'appareil "Radical-97" de Masimo®
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La mesure de l'ORI se fait du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie ou jusqu'à la fin du séjour au bloc opératoire.
La mesure à l'ORI est effectuée par l'appareil "Radical-97" de Masimo®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps en secondes entre la baisse de l'ORI et la baisse de la SpO2
Délai: pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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De plus, une meilleure définition potentielle de l'alarme ORI que l'alarme ORI prédéfinie ou signalée précédemment sera définie
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pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation de l'ORI et de la PO2
Délai: pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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influence des caractéristiques du patient ou de la mesure sur la corrélation de l'ORI et de la PO2
Délai: pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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influence du site de mesure sur la corrélation ou ORI avec PO2 et influence du site de mesure sur la mesure ORI
Délai: pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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pendant l'anesthésie générale du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIkids
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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