Indeks rezerwy tlenu dla dzieci (ORIkids)
Zastosowanie i walidacja nowego wskaźnika rezerwy tlenu u niemowląt <2 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nowe osiągnięcie w pulsoksymetrii o wielu długościach fali, odzwierciedlające ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) w sposób ciągły i nieinwazyjny za pomocą indeksu. W przeciwieństwie do ustalonych standardowych pomiarów nasycenia tlenem (SpO2), ORI wykrywa spadek PaO2 do progu 100 mmHg. Podczas okresów bezdechu związanych z indukcją znieczulenia ORI może wykryć spadek PaO2 wystarczająco wcześnie, aby anestezjolog mógł przerwać procedurę intubacji i ponownie rozpocząć natlenianie. W przeciwieństwie do tego, ze względu na płaską górną część krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny, SpO2 utrzymuje się na poziomie powyżej 90%, dopóki PaO2 nie spadnie poniżej 60 mmHg. W tym momencie SpO2 gwałtownie spada, czego konsekwencją jest przedłużony spadek niedotlenienia. Aby uniknąć tego potencjalnie szkodliwego spadku niedotlenienia, ciągłe monitorowanie PaO2 za pomocą ORI byłoby korzystne podczas fazy indukcji znieczulenia.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę korzyści czasowych między alarmem hipoksemii przez monitorowanie ORI a początkiem spadku nasycenia tlenem. Wstępnie ustawione i wstępnie opisane alarmy ORI zostaną sprawdzone pod kątem ich przydatności i zostanie zdefiniowany nowy alarm ORI, który jest potencjalnie bardziej użyteczny. Jako drugorzędowe punkty końcowe badanie bada korelację ORI z PO2, wpływ charakterystyki pacjenta lub pomiaru na korelację ORI z PO2 oraz wpływ miejsca pomiaru na pomiar ORI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- małe niemowlęta <2 lat przeznaczone do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- procedury awaryjne, brak świadomej zgody opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pomiar ORI przez Radical-97
W tym ramieniu pomiar ORI wykonywany jest od początku indukcji do zakończenia indukcji lub do końca pobytu na bloku operacyjnym.
Pomiaru do ORI dokonuje urządzenie „Radical-97” firmy Masimo®
|
Pomiar ORI wykonywany jest od początku indukcji do zakończenia indukcji lub do końca pobytu na bloku operacyjnym.
Pomiaru do ORI dokonuje urządzenie „Radical-97” firmy Masimo®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas w sekundach między spadkiem ORI a spadkiem SpO2
Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
Dodatkowo zostanie zdefiniowana potencjalnie lepsza definicja alarmu ORI niż ustawiony lub wcześniej zgłoszony alarm ORI
|
podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja ORI i PO2
Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
|
wpływ charakterystyki pacjenta lub pomiaru na korelację ORI i PO2
Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
|
wpływ miejsca pomiaru na korelację lub ORI z PO2 oraz wpływ miejsca pomiaru na pomiar ORI
Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
podczas znieczulenia ogólnego niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORIkids
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .