Lasten happivaraindeksi (ORIkids)
Uuden happivaraindeksin soveltaminen ja validointi alle 2-vuotiailla pikkulapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oxygen Reserve Index (ORI) on uusi kehityskulku moniaallonpituisessa pulssioksimetriassa, joka heijastaa valtimon osittaista hapenpainetta (PaO2) jatkuvasti ja ei-invasiivisesti indeksillä. Toisin kuin vakiintuneet standardihappisaturaation (SpO2) -mittaukset, ORI havaitsee PaO2:n pudotuksen 100 mmHg:n kynnykseen asti. Anestesian induktioon liittyvien apneettisten jaksojen aikana ORI voi havaita PaO2-pisaran riittävän aikaisin, jotta anestesiologi voi keskeyttää intubaatiotoimenpiteen ja aloittaa hapetuksen uudelleen. Sitä vastoin oksihemoglobiinin dissosiaatiokäyrän tasaisen yläosan ansiosta SpO2 pysyy arvoissa yli 90 %, kunnes PaO2 laskee alle 60 mmHg:n. Tässä vaiheessa SpO2 putoaa nopeasti ja seurauksena on pitkittynyt hypoksinen lasku. Tämän mahdollisesti haitallisen hypoksisen laskun välttämiseksi PaO2:n jatkuva seuranta ORI:n avulla olisi edullista anestesian induktiovaiheen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikahyöty ORI-monitoroinnin hypoksemiahälytyksen ja happisaturaation laskun alkamisen välillä. Esiasetetut ja ennalta kuvatut ORI-hälytykset tarkistetaan niiden hyödyllisyyden varalta ja määritellään uusi ORI-hälytys, joka on mahdollisesti hyödyllisempi. Toissijaisina päätepisteinä tutkimuksessa tarkastellaan ORI:n korrelaatiota PO2:n kanssa, potilaan tai mittausominaisuuksien vaikutusta ORI:n ja PO2:n korrelaatioon sekä mittauskohdan vaikutusta ORI-mittaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pienet alle 2-vuotiaat lapset, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoimenpiteet, laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ORI-mittaus Radical-97:llä
Tässä käsivarressa ORI-mittaus tehdään anestesian induktion alusta anestesian induktion loppuun tai leikkaussalissa oleskelun loppuun.
Mittaus ORI:hen tehdään Masimo®:n Radical-97-laitteella
|
ORI-mittaus tehdään anestesian induktion alusta anestesian induktion loppuun tai leikkaussalissa oleskelun loppuun asti.
Mittaus ORI:hen tehdään Masimo®:n Radical-97-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika sekunneissa ORI-pudotuksen ja SpO2:n pudotuksen välillä
Aikaikkuna: lapsen yleisanestesian aikana
|
Lisäksi ORI-hälytykselle määritellään mahdollisesti parempi määritelmä kuin esiasetettu tai aiemmin raportoitu ORI-hälytys
|
lapsen yleisanestesian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORI:n ja PO2:n korrelaatio
Aikaikkuna: lapsen yleisanestesian aikana
|
lapsen yleisanestesian aikana
|
|
potilaan tai mittausominaisuuksien vaikutus ORI:n ja PO2:n korrelaatioon
Aikaikkuna: lapsen yleisanestesian aikana
|
lapsen yleisanestesian aikana
|
|
mittauspaikan vaikutus korrelaatioon tai ORI:hin PO2:n kanssa ja mittauspaikan vaikutus ORI-mittaukseen
Aikaikkuna: lapsen yleisanestesian aikana
|
lapsen yleisanestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIkids
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .