Iltreserveindeks for børn (ORIkids)
Anvendelse og validering af det nye iltreserveindeks hos spædbørn < 2 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Oxygen Reserve Index (ORI) er en ny udvikling inden for pulsoximetri med flere bølgelængder, som afspejler det arterielle partielle oxygentryk (PaO2) kontinuerligt og ikke-invasivt med et indeks. I modsætning til etablerede standardmålinger af iltmætning (SpO2) detekterer ORI et fald i PaO2 indtil tærsklen på 100 mmHg. Under anæstesi-induktionsassocierede apnøperioder kan ORI detektere et fald af PaO2 tidligt nok til, at anæstesilægen kan afbryde intubationsproceduren og genoptage iltningen. I modsætning hertil, på grund af den flade øvre del af oxyhæmoglobin-dissociationskurven, forbliver SpO2 på værdier over 90 %, indtil PaO2 falder til under 60 mmHg. På dette tidspunkt falder SpO2 hurtigt, og en langvarig hypoxisk dyk er konsekvensen. For at undgå denne potentielt skadelige hypoxiske dip vil kontinuerlig overvågning af PaO2 ved hjælp af ORI være fordelagtig under anæstesi-induktionsfasen.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere tidsfordelen mellem alarm for hypoxæmi ved ORI-monitoreringen og starten på faldet i iltmætning. Forudindstillede og forudbeskrevne ORI-alarmer vil blive kontrolleret for deres nytte, og en ny ORI-alarm vil blive defineret, som potentielt er mere nyttig. Som sekundære endepunkter undersøger undersøgelsen korrelationen af ORI med PO2, indflydelsen af patient- eller målekarakteristika på korrelationen af ORI med PO2 og indflydelsen af målestedet på ORI-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- små spædbørn < 2 år planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- nødprocedurer, manglende informeret samtykke fra værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ORI-måling med Radical-97
I denne arm foretages ORI-måling fra begyndelsen af indledning af anæstesi til slutningen af induktion af anæstesi eller indtil slutningen af opholdet på operationsstuen.
Målingen til ORI udføres af "Radical-97" enheden fra Masimo®
|
ORI-måling foretages fra begyndelsen af indledningen af anæstesi til slutningen af induktionen af anæstesi eller indtil slutningen af opholdet på operationsstuen.
Målingen til ORI udføres af "Radical-97" enheden fra Masimo®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid i sekunder mellem ORI-dropning og drop af SpO2
Tidsramme: under generel anæstesi af spædbarnet
|
Derudover vil en potentielt bedre definition af ORI-alarm end den forudindstillede eller tidligere rapporterede ORI-alarm blive defineret
|
under generel anæstesi af spædbarnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelation mellem ORI og PO2
Tidsramme: under generel anæstesi af spædbarnet
|
under generel anæstesi af spædbarnet
|
|
indflydelse af patient- eller målekarakteristika på korrelationen mellem ORI og PO2
Tidsramme: under generel anæstesi af spædbarnet
|
under generel anæstesi af spædbarnet
|
|
målestedets indflydelse på korrelationen eller ORI med PO2 og målestedets indflydelse på ORI-målingen
Tidsramme: under generel anæstesi af spædbarnet
|
under generel anæstesi af spædbarnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIkids
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen