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Índice de reserva de oxígeno para niños (ORIkids)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Aplicación y Validación del Nuevo Índice de Reserva de Oxígeno en Infantes < 2 Años

En bebés menores de dos años, el nuevo índice de reserva de oxígeno (ORI) se medirá durante la anestesia general. Evaluará si la monitorización ORI advierte antes de la hipoxemia que la medición convencional de la saturación de oxígeno y cómo lo hace.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El índice de reserva de oxígeno (ORI) es un nuevo desarrollo en la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda, que refleja la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) de forma continua y no invasiva mediante un índice. A diferencia de las mediciones estándar establecidas de saturación de oxígeno (SpO2), ORI detecta una caída de PaO2 hasta el umbral de 100 mmHg. Durante los períodos de apnea asociados a la inducción de la anestesia, la ORI puede detectar una caída de PaO2 lo suficientemente pronto como para que el anestesiólogo interrumpa el procedimiento de intubación y reinicie la oxigenación. Por el contrario, debido a la parte superior plana de la curva de disociación de la oxihemoglobina, la SpO2 se mantiene en valores superiores al 90 % hasta que la PaO2 desciende por debajo de los 60 mmHg. En este punto, la SpO2 cae rápidamente y la consecuencia es un descenso hipóxico prolongado. Para evitar esta caída hipóxica potencialmente dañina, la monitorización continua de la PaO2 mediante ORI sería ventajosa durante la fase de inducción de la anestesia.

Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el tiempo de beneficio entre la alarma de hipoxemia por el monitoreo ORI y el inicio de la caída de la saturación de oxígeno. Se comprobará la utilidad de las alarmas ORI preestablecidas y predescritas y se definirá una nueva alarma ORI que sea potencialmente más útil. Como criterios de valoración secundarios, el estudio examina la correlación de ORI con PO2, la influencia del paciente o las características de medición en la correlación de ORI con PO2 y la influencia del sitio de medición en la medición de ORI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenbert University Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lactantes pequeños < 2 años programados para cirugía electiva con anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • procedimientos de emergencia, falta de consentimiento informado del tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Medición ORI por Radical-97
En este brazo la medición del ORI se realiza desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica o hasta el final de la estancia en quirófano. La medición a ORI se realiza mediante el dispositivo "Radical-97" de Masimo®
La medición del ORI se realiza desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica o hasta el final de la estancia en quirófano. La medición a ORI se realiza mediante el dispositivo "Radical-97" de Masimo®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en segundos entre la caída de ORI y la caída de SpO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
Además, se definirá una mejor definición potencial de alarma ORI que la alarma ORI preestablecida o informada anteriormente.
durante la anestesia general del lactante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación de ORI y PO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
durante la anestesia general del lactante
influencia de las características del paciente o de la medición en la correlación de ORI y PO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
durante la anestesia general del lactante
influencia del sitio de medición en la correlación u ORI con PO2 y la influencia del sitio de medición en la medición ORI
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
durante la anestesia general del lactante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORIkids

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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