- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845192
Índice de reserva de oxígeno para niños (ORIkids)
Aplicación y Validación del Nuevo Índice de Reserva de Oxígeno en Infantes < 2 Años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de reserva de oxígeno (ORI) es un nuevo desarrollo en la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda, que refleja la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) de forma continua y no invasiva mediante un índice. A diferencia de las mediciones estándar establecidas de saturación de oxígeno (SpO2), ORI detecta una caída de PaO2 hasta el umbral de 100 mmHg. Durante los períodos de apnea asociados a la inducción de la anestesia, la ORI puede detectar una caída de PaO2 lo suficientemente pronto como para que el anestesiólogo interrumpa el procedimiento de intubación y reinicie la oxigenación. Por el contrario, debido a la parte superior plana de la curva de disociación de la oxihemoglobina, la SpO2 se mantiene en valores superiores al 90 % hasta que la PaO2 desciende por debajo de los 60 mmHg. En este punto, la SpO2 cae rápidamente y la consecuencia es un descenso hipóxico prolongado. Para evitar esta caída hipóxica potencialmente dañina, la monitorización continua de la PaO2 mediante ORI sería ventajosa durante la fase de inducción de la anestesia.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el tiempo de beneficio entre la alarma de hipoxemia por el monitoreo ORI y el inicio de la caída de la saturación de oxígeno. Se comprobará la utilidad de las alarmas ORI preestablecidas y predescritas y se definirá una nueva alarma ORI que sea potencialmente más útil. Como criterios de valoración secundarios, el estudio examina la correlación de ORI con PO2, la influencia del paciente o las características de medición en la correlación de ORI con PO2 y la influencia del sitio de medición en la medición de ORI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes pequeños < 2 años programados para cirugía electiva con anestesia general.
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia, falta de consentimiento informado del tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Medición ORI por Radical-97
En este brazo la medición del ORI se realiza desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica o hasta el final de la estancia en quirófano.
La medición a ORI se realiza mediante el dispositivo "Radical-97" de Masimo®
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La medición del ORI se realiza desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica o hasta el final de la estancia en quirófano.
La medición a ORI se realiza mediante el dispositivo "Radical-97" de Masimo®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo en segundos entre la caída de ORI y la caída de SpO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
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Además, se definirá una mejor definición potencial de alarma ORI que la alarma ORI preestablecida o informada anteriormente.
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durante la anestesia general del lactante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación de ORI y PO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
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durante la anestesia general del lactante
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influencia de las características del paciente o de la medición en la correlación de ORI y PO2
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
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durante la anestesia general del lactante
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influencia del sitio de medición en la correlación u ORI con PO2 y la influencia del sitio de medición en la medición ORI
Periodo de tiempo: durante la anestesia general del lactante
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durante la anestesia general del lactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORIkids
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .