Zuurstofreserve-index voor kinderen (ORIkids)
Toepassing en validatie van de nieuwe zuurstofreserve-index bij zuigelingen < 2 jaar oud
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Oxygen Reserve Index (ORI) is een nieuwe ontwikkeling in pulsoximetrie met meerdere golflengten, die de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) continu en niet-invasief weergeeft door middel van een index. In tegenstelling tot gevestigde standaard metingen van zuurstofverzadiging (SpO2), detecteert ORI een daling van PaO2 tot de drempel van 100 mmHg. Tijdens anesthesie-inductie-geassocieerde apneuperioden kan ORI een druppel PaO2 vroeg genoeg detecteren zodat de anesthesioloog de intubatieprocedure kan onderbreken en de oxygenatie opnieuw kan starten. Door het vlakke bovenste deel van de oxyhemoglobine-dissociatiecurve blijft SpO2 daarentegen op waarden boven 90% totdat PaO2 daalt tot onder 60 mmHg. Op dit punt daalt SpO2 snel en een langdurige hypoxische dip is het gevolg. Om deze potentieel schadelijke hypoxische dip te voorkomen, zou continue monitoring van PaO2 met behulp van ORI voordelig zijn tijdens de anesthesie-inductiefase.
Deze klinische studie heeft tot doel het tijdsvoordeel te evalueren tussen het alarm van hypoxemie door de ORI-monitoring en het begin van het dalen van de zuurstofverzadiging. Vooraf ingestelde en vooraf beschreven ORI-alarmen worden gecontroleerd op bruikbaarheid en er wordt een nieuw ORI-alarm gedefinieerd dat mogelijk nuttiger is. Als secundaire eindpunten onderzoekt de studie de correlatie van ORI met PO2, de invloed van patiënt- of meetkenmerken op de correlatie van ORI met PO2 en de invloed van de meetplaats op ORI-meting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleine baby's < 2 jaar gepland voor electieve chirurgie met algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- noodprocedures, gebrek aan geïnformeerde toestemming van wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ORI-meting door Radical-97
In deze arm worden ORI-metingen gedaan vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie-inductie of tot het einde van het verblijf in de operatiekamer.
De meting naar ORI wordt gedaan door het "Radical-97"-apparaat van Masimo®
|
ORI-metingen worden uitgevoerd vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie-inductie of tot het einde van het verblijf in de operatiekamer.
De meting naar ORI wordt gedaan door het "Radical-97"-apparaat van Masimo®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd in seconden tussen ORI-dropping en dropping van SpO2
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie van het kind
|
Daarnaast wordt een mogelijk betere definitie van het ORI-alarm gedefinieerd dan het vooraf ingestelde of eerder gerapporteerde ORI-alarm
|
tijdens algemene anesthesie van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie van ORI en PO2
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie van het kind
|
tijdens algemene anesthesie van het kind
|
|
invloed van patiënt- of meetkenmerken op de correlatie van ORI en PO2
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie van het kind
|
tijdens algemene anesthesie van het kind
|
|
invloed van meetplaats op de correlatie of ORI met PO2 en de invloed van de meetplaats op ORI-meting
Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie van het kind
|
tijdens algemene anesthesie van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORIkids
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .