Oxigéntartalék index gyerekeknek (ORIkids)
Az új oxigéntartalék-index alkalmazása és érvényesítése 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oxygen Reserve Index (ORI) a többszörös hullámhosszú pulzoximetria új fejlesztése, amely folyamatosan és non-invazívan tükrözi az artériás parciális oxigénnyomást (PaO2) egy index segítségével. A bevett standard oxigéntelítési (SpO2) mérésekkel ellentétben az ORI a PaO2 cseppjét a 100 Hgmm-es küszöbértékig érzékeli. Az anesztézia-indukcióval összefüggő apnoeás periódusok során az ORI elég korán észlelhet egy csepp PaO2-t ahhoz, hogy az aneszteziológus megszakítsa az intubációs eljárást és újrakezdje az oxigénellátást. Ezzel szemben az oxihemoglobin disszociációs görbe lapos felső része miatt az SpO2 90% feletti értéken marad mindaddig, amíg a PaO2 60 Hgmm alá nem esik. Ezen a ponton az SpO2 gyorsan csökken, és hosszan tartó hipoxiás zuhanás a következménye. A potenciálisan káros hipoxiás zuhanás elkerülése érdekében a PaO2 folyamatos monitorozása ORI segítségével előnyös lenne az érzéstelenítés indukciós fázisában.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ORI-monitoring által a hypoxaemia riasztása és az oxigénszaturáció csökkenésének kezdete közötti időbeli előnyt. Az előre beállított és előre leírt ORI-riasztásokat a rendszer ellenőrzi hasznosságuk szempontjából, és egy új ORI-riasztást definiál, amely potenciálisan hasznosabb. Másodlagos végpontként a vizsgálat az ORI és a PO2 korrelációját, a páciens vagy a mérési jellemzők hatását az ORI és a PO2 korrelációjára, valamint a mérési hely hatását az ORI-mérésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 évnél fiatalabb kiscsecsemők, akiket általános érzéstelenítéssel tervezett műtétre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi eljárások, a törvényes gondnok tájékozott beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ORI mérés a Radical-97-tel
Ebben a karban az ORI mérés az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés befejezéséig vagy a műtőben való tartózkodás végéig történik.
Az ORI mérést a Masimo® "Radical-97" készüléke végzi
|
Az ORI mérés az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés befejezéséig vagy a műtőben való tartózkodás végéig történik.
Az ORI mérést a Masimo® "Radical-97" készüléke végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodpercben eltelt idő az ORI-leadás és az SpO2 leejtése között
Időkeret: a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
Ezenkívül az ORI-riasztás egy lehetséges jobb definíciója lesz meghatározva, mint az előre beállított vagy korábban jelentett ORI-riasztás
|
a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ORI és a PO2 korrelációja
Időkeret: a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
|
a beteg vagy a mérési jellemzők hatása az ORI és PO2 korrelációjára
Időkeret: a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
|
a mérési hely hatása a korrelációra vagy az ORI-ra a PO2-vel és a mérési hely hatása az ORI mérésre
Időkeret: a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
a csecsemő általános érzéstelenítése során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORIkids
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .