Oksygenreserveindeks for barn (ORIkids)
Anvendelse og validering av den nye oksygenreserveindeksen hos spedbarn < 2 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny utvikling innen pulsoksymetri med flere bølgelengder, som reflekterer det arterielle partielle oksygentrykket (PaO2) kontinuerlig og ikke-invasivt med en indeks. I motsetning til etablerte standard oksygenmetningsmålinger (SpO2), oppdager ORI et fall i PaO2 til terskelen på 100 mmHg. Under anestesi-induksjonsassosierte apnéperioder kan ORI oppdage et fall av PaO2 tidlig nok til at anestesilegen kan avbryte intubasjonsprosedyren og starte oksygenering på nytt. På grunn av den flate øvre delen av oksyhemoglobin-dissosiasjonskurven, forblir SpO2 på verdier over 90 % til PaO2 faller under 60 mmHg. På dette tidspunktet synker SpO2 raskt, og en forlenget hypoksisk dip er konsekvensen. For å unngå denne potensielt skadelige hypoksiske dippen, vil kontinuerlig overvåking av PaO2 ved bruk av ORI være fordelaktig under anestesiinduksjonsfasen.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere tidsgevinsten mellom alarm av hypoksemi ved ORI-overvåking og starten på fall av oksygenmetning. Forhåndsinnstilte og forhåndsbeskrevne ORI-alarmer vil bli sjekket for deres nytte, og en ny ORI-alarm vil bli definert som potensielt er mer nyttig. Som sekundære endepunkter undersøker studien korrelasjonen av ORI med PO2, påvirkningen av pasient- eller målekarakteristikker på korrelasjonen av ORI med PO2 og påvirkningen av målestedet på ORI-måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- små spedbarn < 2 år planlagt for elektiv kirurgi med generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- nødprosedyrer, mangel på informert samtykke fra verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ORI-måling med Radical-97
I denne armen gjøres ORI-måling fra begynnelsen av induksjon av anestesi til slutten av induksjon av anestesi eller til slutten av oppholdet i operasjonsstuen.
Målingen til ORI gjøres av "Radical-97" enheten fra Masimo®
|
ORI-måling gjøres fra begynnelsen av induksjon av anestesi til slutten av induksjon av anestesi eller til slutten av oppholdet i operasjonsstuen.
Målingen til ORI gjøres av "Radical-97" enheten fra Masimo®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid i sekunder mellom ORI-slipp og slipp av SpO2
Tidsramme: under generell anestesi av spedbarnet
|
I tillegg vil en potensielt bedre definisjon av ORI-alarm enn den forhåndsinnstilte eller tidligere rapporterte ORI-alarmen bli definert
|
under generell anestesi av spedbarnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom ORI og PO2
Tidsramme: under generell anestesi av spedbarnet
|
under generell anestesi av spedbarnet
|
|
påvirkning av pasient- eller måleegenskaper på korrelasjonen mellom ORI og PO2
Tidsramme: under generell anestesi av spedbarnet
|
under generell anestesi av spedbarnet
|
|
målestedets påvirkning på korrelasjonen eller ORI med PO2 og målestedets påvirkning på ORI-målingen
Tidsramme: under generell anestesi av spedbarnet
|
under generell anestesi av spedbarnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORIkids
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .