- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845192
Oxygen Reserve Index för barn (ORIkids)
Tillämpning och validering av det nya syrereservindexet hos spädbarn < 2 år gamla
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oxygen Reserve Index (ORI) är en ny utveckling inom multipelvåglängdspulsoximetri, som reflekterar det arteriella partiella syretrycket (PaO2) kontinuerligt och icke-invasivt med ett index. Till skillnad från etablerade standardmätningar av syremättnad (SpO2) detekterar ORI en minskning av PaO2 till tröskeln på 100 mmHg. Under anestesiinduktionsassocierade apnéperioder kan ORI upptäcka en droppe av PaO2 tillräckligt tidigt för att narkosläkaren ska avbryta intubationsproceduren och återuppta syresättningen. På grund av den platta övre delen av dissociationskurvan för oxyhemoglobin stannar SpO2 på värden över 90 % tills PaO2 faller under 60 mmHg. Vid denna tidpunkt sjunker SpO2 snabbt och ett förlängt hypoxiskt dopp är konsekvensen. För att undvika detta potentiellt skadliga hypoxiska dopp, skulle kontinuerlig övervakning av PaO2 med ORI vara fördelaktigt under anestesiinduktionsfasen.
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera tidsvinsten mellan larm för hypoxemi av ORI-övervakningen och början av att syremättnaden sjunker. Förinställda och förbeskrivna ORI-larm kommer att kontrolleras för deras användbarhet och ett nytt ORI-larm kommer att definieras som är potentiellt mer användbart. Som sekundära effektmått undersöker studien korrelationen av ORI med PO2, påverkan av patient- eller mätegenskaper på korrelationen av ORI med PO2 och inverkan av mätstället på ORI-mätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- små spädbarn < 2 år schemalagda för elektiv kirurgi med narkos.
Exklusions kriterier:
- nödförfaranden, brist på informerat samtycke från målsman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ORI-mätning med Radical-97
I denna arm görs ORI-mätning från början av induktion av anestesi till slutet av induktion av anestesi eller till slutet av vistelsen på operationssalen.
Mätningen till ORI görs av enheten "Radical-97" från Masimo®
|
ORI-mätning görs från början av induktion av anestesi till slutet av induktion av anestesi eller till slutet av vistelsen på operationssalen.
Mätningen till ORI görs av enheten "Radical-97" från Masimo®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid i sekunder mellan ORI-droppar och bortfall av SpO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
|
Dessutom kommer en potentiellt bättre definition av ORI-larm än det förinställda eller tidigare rapporterade ORI-larmet att definieras
|
under allmän anestesi av spädbarnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan ORI och PO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
|
under allmän anestesi av spädbarnet
|
|
påverkan av patient- eller mätegenskaper på korrelationen mellan ORI och PO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
|
under allmän anestesi av spädbarnet
|
|
mätplatsens påverkan på korrelationen eller ORI med PO2 och mätplatsens påverkan på ORI-mätningen
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
|
under allmän anestesi av spädbarnet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORIkids
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .