Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxygen Reserve Index för barn (ORIkids)

2 september 2021 uppdaterad av: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Tillämpning och validering av det nya syrereservindexet hos spädbarn < 2 år gamla

Hos spädbarn yngre än två år kommer det nya Oxygen Reserve Index (ORI) att mätas under narkos. Det kommer att utvärderas om och hur ORI-övervakning ger tidigare varning om hypoxemi än konventionell syremättnadsmätning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxygen Reserve Index (ORI) är en ny utveckling inom multipelvåglängdspulsoximetri, som reflekterar det arteriella partiella syretrycket (PaO2) kontinuerligt och icke-invasivt med ett index. Till skillnad från etablerade standardmätningar av syremättnad (SpO2) detekterar ORI en minskning av PaO2 till tröskeln på 100 mmHg. Under anestesiinduktionsassocierade apnéperioder kan ORI upptäcka en droppe av PaO2 tillräckligt tidigt för att narkosläkaren ska avbryta intubationsproceduren och återuppta syresättningen. På grund av den platta övre delen av dissociationskurvan för oxyhemoglobin stannar SpO2 på värden över 90 % tills PaO2 faller under 60 mmHg. Vid denna tidpunkt sjunker SpO2 snabbt och ett förlängt hypoxiskt dopp är konsekvensen. För att undvika detta potentiellt skadliga hypoxiska dopp, skulle kontinuerlig övervakning av PaO2 med ORI vara fördelaktigt under anestesiinduktionsfasen.

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera tidsvinsten mellan larm för hypoxemi av ORI-övervakningen och början av att syremättnaden sjunker. Förinställda och förbeskrivna ORI-larm kommer att kontrolleras för deras användbarhet och ett nytt ORI-larm kommer att definieras som är potentiellt mer användbart. Som sekundära effektmått undersöker studien korrelationen av ORI med PO2, påverkan av patient- eller mätegenskaper på korrelationen av ORI med PO2 och inverkan av mätstället på ORI-mätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenbert University Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • små spädbarn < 2 år schemalagda för elektiv kirurgi med narkos.

Exklusions kriterier:

  • nödförfaranden, brist på informerat samtycke från målsman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ORI-mätning med Radical-97
I denna arm görs ORI-mätning från början av induktion av anestesi till slutet av induktion av anestesi eller till slutet av vistelsen på operationssalen. Mätningen till ORI görs av enheten "Radical-97" från Masimo®
ORI-mätning görs från början av induktion av anestesi till slutet av induktion av anestesi eller till slutet av vistelsen på operationssalen. Mätningen till ORI görs av enheten "Radical-97" från Masimo®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid i sekunder mellan ORI-droppar och bortfall av SpO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
Dessutom kommer en potentiellt bättre definition av ORI-larm än det förinställda eller tidigare rapporterade ORI-larmet att definieras
under allmän anestesi av spädbarnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan ORI och PO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
under allmän anestesi av spädbarnet
påverkan av patient- eller mätegenskaper på korrelationen mellan ORI och PO2
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
under allmän anestesi av spädbarnet
mätplatsens påverkan på korrelationen eller ORI med PO2 och mätplatsens påverkan på ORI-mätningen
Tidsram: under allmän anestesi av spädbarnet
under allmän anestesi av spädbarnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORIkids

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera