Sauerstoffreserveindex für Kinder (ORIkids)
Anwendung und Validierung des New Oxygen Reserve Index bei Säuglingen < 2 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Oxygen Reserve Index (ORI) ist eine Neuentwicklung in der Mehrwellenlängen-Pulsoximetrie, die den arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) kontinuierlich und nicht-invasiv durch einen Index widerspiegelt. Im Gegensatz zu etablierten Standardmessungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) erkennt ORI einen Abfall des PaO2 bis zum Schwellenwert von 100 mmHg. Während Apnoeperioden im Zusammenhang mit der Anästhesieeinleitung kann ORI einen PaO2-Abfall früh genug erkennen, damit der Anästhesist den Intubationsvorgang unterbrechen und die Oxygenierung wieder aufnehmen kann. Im Gegensatz dazu bleibt SpO2 aufgrund des flachen oberen Teils der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve auf Werten über 90 %, bis PaO2 unter 60 mmHg fällt. An diesem Punkt fällt SpO2 schnell ab und ein anhaltender hypoxischer Abfall ist die Folge. Um diesen potenziell schädlichen hypoxischen Abfall zu vermeiden, wäre eine kontinuierliche Überwachung des PaO2 mit ORI während der Narkoseeinleitungsphase von Vorteil.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zeitvorteil zwischen dem Alarm einer Hypoxämie durch das ORI-Monitoring und dem Beginn des Absinkens der Sauerstoffsättigung zu evaluieren. Voreingestellte und vorbeschriebene ORI-Alarme werden auf ihre Nützlichkeit überprüft und ein neuer ORI-Alarm wird definiert, der möglicherweise nützlicher ist. Als sekundäre Endpunkte untersucht die Studie die Korrelation von ORI mit PO2, den Einfluss von Patienten- oder Messmerkmalen auf die Korrelation von ORI mit PO2 und den Einfluss des Messortes auf die ORI-Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder < 2 Jahre, die für eine elektive Operation mit Vollnarkose vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Notfallverfahren, fehlende Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ORI-Messung durch Radical-97
In diesem Arm wird die ORI-Messung vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkoseeinleitung oder bis zum Ende des Aufenthalts im Operationssaal durchgeführt.
Die Messung nach ORI erfolgt mit dem Gerät „Radical-97“ von Masimo®
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Die ORI-Messung erfolgt vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkoseeinleitung bzw. bis zum Ende des OP-Aufenthaltes.
Die Messung nach ORI erfolgt mit dem Gerät „Radical-97“ von Masimo®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Sekunden zwischen ORI-Abfall und SpO2-Abfall
Zeitfenster: während der Vollnarkose des Säuglings
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Zusätzlich wird eine möglicherweise bessere Definition des ORI-Alarms als der voreingestellte oder zuvor gemeldete ORI-Alarm definiert
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während der Vollnarkose des Säuglings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation von ORI und PO2
Zeitfenster: während der Vollnarkose des Säuglings
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während der Vollnarkose des Säuglings
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Einfluss von Patienten- oder Messmerkmalen auf die Korrelation von ORI und PO2
Zeitfenster: während der Vollnarkose des Säuglings
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während der Vollnarkose des Säuglings
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Einfluss des Messorts auf die Korrelation oder ORI mit PO2 und den Einfluss des Messorts auf die ORI-Messung
Zeitfenster: während der Vollnarkose des Säuglings
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während der Vollnarkose des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORIkids
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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