Indice di riserva di ossigeno per bambini (ORIkids)
Applicazione e convalida del nuovo indice di riserva di ossigeno nei neonati < 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Oxygen Reserve Index (ORI) è un nuovo sviluppo nella pulsossimetria a più lunghezze d'onda, che riflette la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) in modo continuo e non invasivo mediante un indice. Contrariamente alle misurazioni standard stabilite della saturazione dell'ossigeno (SpO2), ORI rileva una caduta di PaO2 fino alla soglia di 100 mmHg. Durante i periodi di apnea associati all'induzione dell'anestesia, l'ORI può rilevare un calo di PaO2 abbastanza precocemente da consentire all'anestesista di interrompere la procedura di intubazione e riavviare l'ossigenazione. Al contrario, a causa della parte superiore piatta della curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, la SpO2 rimane a valori superiori al 90% finché la PaO2 non scende al di sotto di 60 mmHg. A questo punto, la SpO2 scende rapidamente e la conseguenza è un calo ipossico prolungato. Per evitare questo calo ipossico potenzialmente dannoso, il monitoraggio continuo della PaO2 mediante ORI sarebbe vantaggioso durante la fase di induzione dell'anestesia.
Questo studio clinico mira a valutare il vantaggio temporale tra l'allarme di ipossiemia da parte del monitoraggio ORI e l'inizio del calo della saturazione di ossigeno. Verrà verificata la loro utilità per gli allarmi ORI preimpostati e descritti in precedenza e verrà definito un nuovo allarme ORI potenzialmente più utile. Come endpoint secondari lo studio esamina la correlazione dell'ORI con la PO2, l'influenza delle caratteristiche del paziente o della misurazione sulla correlazione dell'ORI con la PO2 e l'influenza del sito di misurazione sulla misurazione dell'ORI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini piccoli < 2 anni in attesa di chirurgia elettiva con anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- procedure di emergenza, mancanza di consenso informato del tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Misurazione ORI di Radical-97
In questo braccio la misurazione dell'ORI viene effettuata dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia o fino alla fine della permanenza in sala operatoria.
La misurazione dell'ORI viene eseguita dal dispositivo "Radical-97" di Masimo®
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La misurazione dell'ORI viene eseguita dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia o fino alla fine della permanenza in sala operatoria.
La misurazione dell'ORI viene eseguita dal dispositivo "Radical-97" di Masimo®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo in secondi tra l'abbassamento dell'ORI e l'abbassamento della SpO2
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale del neonato
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Inoltre, verrà definita una potenziale migliore definizione di allarme ORI rispetto all'allarme ORI preimpostato o segnalato in precedenza
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durante l'anestesia generale del neonato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlazione di ORI e PO2
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale del neonato
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durante l'anestesia generale del neonato
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influenza delle caratteristiche del paziente o della misurazione sulla correlazione di ORI e PO2
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale del neonato
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durante l'anestesia generale del neonato
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influenza del sito di misurazione sulla correlazione o ORI con PO2 e influenza del sito di misurazione sulla misurazione ORI
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale del neonato
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durante l'anestesia generale del neonato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIkids
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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