Índice de reserva de oxigênio para crianças (ORIkids)
Aplicação e Validação do Novo Índice de Reserva de Oxigênio em Lactentes < 2 Anos de Idade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) é um novo desenvolvimento em oximetria de pulso de comprimento de onda múltiplo, refletindo a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) de forma contínua e não invasiva por um índice. Em contraste com as medições padrão estabelecidas de saturação de oxigênio (SpO2), o ORI detecta uma queda de PaO2 até o limite de 100 mmHg. Durante os períodos de apneia associados à indução anestésica, a ORI pode detectar uma queda de PaO2 com antecedência suficiente para que o anestesiologista interrompa o procedimento de intubação e reinicie a oxigenação. Em contraste, devido à parte superior plana da curva de dissociação da oxihemoglobina, SpO2 permanece em valores acima de 90% até PaO2 cair abaixo de 60mmHg. Nesse ponto, SpO2 cai rapidamente e uma queda hipóxica prolongada é a consequência. Para evitar esse mergulho hipóxico potencialmente prejudicial, o monitoramento contínuo da PaO2 usando ORI seria vantajoso durante a fase de indução da anestesia.
Este estudo clínico visa avaliar o benefício de tempo entre o alarme de hipoxemia pelo monitoramento de ORI e o início da queda da saturação de oxigênio. Os alarmes ORI predefinidos e pré-descritos serão verificados quanto à sua utilidade e será definido um novo alarme ORI que seja potencialmente mais útil. Como endpoints secundários, o estudo examina a correlação de ORI com PO2, a influência do paciente ou características de medição na correlação de ORI com PO2 e a influência do local de medição na medição de ORI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes < 2 anos agendados para cirurgia eletiva com anestesia geral.
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência, falta de consentimento informado do responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Medição ORI por Radical-97
Neste braço, a medição do ORI é feita desde o início da indução da anestesia até o final da indução da anestesia ou até o final da permanência na sala de cirurgia.
A medição para ORI é feita pelo dispositivo "Radical-97" da Masimo®
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A medição do ORI é feita desde o início da indução da anestesia até o final da indução da anestesia ou até o final da permanência na sala de cirurgia.
A medição para ORI é feita pelo dispositivo "Radical-97" da Masimo®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo em segundos entre a queda do ORI e a queda do SpO2
Prazo: durante a anestesia geral do lactente
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Além disso, uma melhor definição potencial de alarme ORI do que o alarme ORI predefinido ou relatado anteriormente será definida
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durante a anestesia geral do lactente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação de ORI e PO2
Prazo: durante a anestesia geral do lactente
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durante a anestesia geral do lactente
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influência do paciente ou características de medição na correlação de ORI e PO2
Prazo: durante a anestesia geral do lactente
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durante a anestesia geral do lactente
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influência do local de medição na correlação ou ORI com PO2 e a influência do local de medição na medição de ORI
Prazo: durante a anestesia geral do lactente
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durante a anestesia geral do lactente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIkids
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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