- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03845192
Индекс запаса кислорода для детей (ORIkids)
Применение и валидация нового индекса резерва кислорода у детей младше 2 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индекс кислородного резерва (ORI) — это новая разработка в области пульсоксиметрии с несколькими длинами волн, отражающая артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) непрерывно и неинвазивно с помощью индекса. В отличие от установленных стандартных измерений насыщения кислородом (SpO2), ORI обнаруживает падение PaO2 до порогового значения 100 мм рт.ст. Во время периодов апноэ, связанных с индукцией анестезии, ORI может обнаружить падение PaO2 достаточно рано, чтобы анестезиолог прервал процедуру интубации и возобновил оксигенацию. Напротив, из-за плоской верхней части кривой диссоциации оксигемоглобина SpO2 остается на уровне выше 90% до тех пор, пока PaO2 не упадет ниже 60 мм рт.ст. В этот момент SpO2 быстро падает, следствием чего является продолжительный гипоксический спад. Чтобы избежать этого потенциально опасного гипоксического провала, непрерывный мониторинг PaO2 с использованием ORI был бы полезен во время фазы индукции анестезии.
Это клиническое исследование направлено на оценку выигрыша во времени между тревогой по поводу гипоксемии с помощью ORI-мониторинга и началом снижения насыщения крови кислородом. Предварительно установленные и предварительно описанные сигналы тревоги ORI будут проверены на их полезность, и будет определен новый сигнал тревоги ORI, который потенциально более полезен. В качестве вторичных конечных точек исследование изучает корреляцию ORI с PO2, влияние характеристик пациента или характеристик измерения на корреляцию ORI с PO2 и влияние места измерения на измерение ORI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у маленьких детей младше 2 лет запланирована плановая операция под общей анестезией.
Критерий исключения:
- экстренные процедуры, отсутствие информированного согласия законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Измерение ORI с помощью Radical-97
В этой руке измерение ORI проводится с начала индукции анестезии до ее окончания или до окончания пребывания в операционной.
Измерение ORI проводится прибором «Радикал-97» производства Masimo®.
|
Измерение ORI проводят с начала индукции анестезии до окончания индукции анестезии или до окончания пребывания в операционной.
Измерение ORI проводится прибором «Радикал-97» производства Masimo®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в секундах между падением ORI и падением SpO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
|
Кроме того, будет определено потенциально лучшее определение сигнала тревоги ORI, чем предустановленный или ранее сообщенный сигнал тревоги ORI.
|
во время общей анестезии новорожденного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция ORI и PO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
|
во время общей анестезии новорожденного
|
|
влияние характеристик пациента или измерений на корреляцию ORI и PO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
|
во время общей анестезии новорожденного
|
|
влияние места измерения на корреляцию или ORI с PO2 и влияние места измерения на измерение ORI
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
|
во время общей анестезии новорожденного
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORIkids
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .