Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс запаса кислорода для детей (ORIkids)

2 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Eva Wittenmeier:MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Применение и валидация нового индекса резерва кислорода у детей младше 2 лет

У младенцев в возрасте до двух лет новый индекс кислородного резерва (ORI) будет измеряться во время общей анестезии. Будет оцениваться, дает ли ORI-мониторинг более раннее предупреждение о гипоксемии, чем обычное измерение насыщения кислородом, и каким образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Индекс кислородного резерва (ORI) — это новая разработка в области пульсоксиметрии с несколькими длинами волн, отражающая артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) непрерывно и неинвазивно с помощью индекса. В отличие от установленных стандартных измерений насыщения кислородом (SpO2), ORI обнаруживает падение PaO2 до порогового значения 100 мм рт.ст. Во время периодов апноэ, связанных с индукцией анестезии, ORI может обнаружить падение PaO2 достаточно рано, чтобы анестезиолог прервал процедуру интубации и возобновил оксигенацию. Напротив, из-за плоской верхней части кривой диссоциации оксигемоглобина SpO2 остается на уровне выше 90% до тех пор, пока PaO2 не упадет ниже 60 мм рт.ст. В этот момент SpO2 быстро падает, следствием чего является продолжительный гипоксический спад. Чтобы избежать этого потенциально опасного гипоксического провала, непрерывный мониторинг PaO2 с использованием ORI был бы полезен во время фазы индукции анестезии.

Это клиническое исследование направлено на оценку выигрыша во времени между тревогой по поводу гипоксемии с помощью ORI-мониторинга и началом снижения насыщения крови кислородом. Предварительно установленные и предварительно описанные сигналы тревоги ORI будут проверены на их полезность, и будет определен новый сигнал тревоги ORI, который потенциально более полезен. В качестве вторичных конечных точек исследование изучает корреляцию ORI с PO2, влияние характеристик пациента или характеристик измерения на корреляцию ORI с PO2 и влияние места измерения на измерение ORI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenbert University Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у маленьких детей младше 2 лет запланирована плановая операция под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • экстренные процедуры, отсутствие информированного согласия законного опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Измерение ORI с помощью Radical-97
В этой руке измерение ORI проводится с начала индукции анестезии до ее окончания или до окончания пребывания в операционной. Измерение ORI проводится прибором «Радикал-97» производства Masimo®.
Измерение ORI проводят с начала индукции анестезии до окончания индукции анестезии или до окончания пребывания в операционной. Измерение ORI проводится прибором «Радикал-97» производства Masimo®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в секундах между падением ORI и падением SpO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
Кроме того, будет определено потенциально лучшее определение сигнала тревоги ORI, чем предустановленный или ранее сообщенный сигнал тревоги ORI.
во время общей анестезии новорожденного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция ORI и PO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
во время общей анестезии новорожденного
влияние характеристик пациента или измерений на корреляцию ORI и PO2
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
во время общей анестезии новорожденного
влияние места измерения на корреляцию или ORI с PO2 и влияние места измерения на измерение ORI
Временное ограничение: во время общей анестезии новорожденного
во время общей анестезии новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORIkids

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться