- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846401
Bronchoskopie u infekce dolních cest dýchacích na jednotce respirační intenzivní péče
Hodnocení role fibrooptické bronchoskopie u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích na jednotce respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od svého zavedení do každodenní lékařské praxe na konci 20. století má fibrooptická bronchoskopie (FOB) stále větší roli v každodenním životě pneumologů. Nejen pro diagnostiku, ale také pro terapeutické intervence dosáhla širokého použití a nyní se provádí v různých klinických scénářích. Z několika důvodů, od snadného výkonu ve školených rukou po všestrannost, diagnostickou spolehlivost a bezpečnost, je flexibilní bronchoskopie nyní široce přijímána a stále více používána při léčbě kriticky nemocných pacientů.
Existuje široká škála indikací pro FOB na jednotce intenzivní péče (JIP). Většina odpovídá základní bronchoskopii s explorací, výplachem, kartáčováním a odběrem vzorků kleštěmi jako primárně používanými technikami. Doporučuje se, aby jednotky intenzivní péče odpovídaly zařízení za provádění urgentní a včasné FOB pro řadu terapeutických a diagnostických účelů. Kritická péče vyžaduje, aby byly problémy s dýchacím systémem vyřešeny a klinická rozhodnutí byla přijímána včas.
Ačkoli lze obecně indikace bronchoskopie seskupit na diagnostické a terapeutické, existují okolnosti, kdy vyšetření slouží oběma účelům. Hlavní indikace pro flexibilní bronchoskopii na jednotce intenzivní péče jsou vizualizace dýchacích cest, odběr vzorků pro diagnostické účely a péče o umělé dýchací cesty.
Respirační infekce představují významnou morbiditu, mortalitu a výdaje spojené se zdravotní péčí u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Respirační infekce mají na svědomí 3,5 milionu úmrtí na celém světě a 79 milionů ztrát životů přizpůsobených zdravotnímu postižení.
Bakteriologický profil plicních infekcí se v rámci jedné země liší v závislosti na čase v důsledku rozdílů ve frekvenci užívání antibiotik, environmentálních faktorech a ventilaci u kriticky nemocných pacientů. Podobně rozšířená řada nově se objevujících patogenů představuje výzvy pro mikrobiologickou laboratoř. Bylo hlášeno, že kliničtí mikrobiologové v diagnostických laboratořích hrají kritickou roli v diagnostice a léčbě infekce dolních cest dýchacích (LRTI), protože přeléčení akutních nekomplikovaných plicních infekcí vedlo k nesrovnatelným úrovním rezistence vůči více léčivům mezi patogeny. Vzhledem k tomu, že etiologická agens plicních infekcí (LRTI) nelze klinicky určit, je nutné mikrobiální vyšetření jak pro léčbu a zvládnutí individuálního případu, tak pro epidemiologické účely. Bronchoalveolární laváž (BAL) je ideálním vzorkem, který umožňuje obnovu buněčných i nebuněčných složek patogenů z povrchu epitelu dolních cest dýchacích. Bronchoalveolární laváž zlepšila senzitivitu a specificitu diagnostických technik v diagnostice plicních infekcí. Stále častěji se používá jako diagnostický nástroj, i když v minulosti zůstal jako vyšetřovací a výzkumný nástroj, protože kultivace sputa poskytuje diagnózu u méně než 50 % pacientů s plicními infekcemi. Včasná diagnostika a správný výběr antimikrobiálních látek je pro léčbu těchto pacientů zásadní. Nástup bronchoskopie a kvantitativní analýzy BAL zlepšil senzitivitu a specificitu v diagnostice plicních infekcí.
Antibiotika tvoří hlavní základ léčby různých respiračních infekcí, které jsou často zahajovány empiricky na základě jejich předchozích zkušeností, a proto vedou k nevhodnému používání antibiotik a antimikrobiální rezistenci. Rezistence vůči antibiotikům se objevila nedávno kvůli nesprávnému používání antibiotik a je hrozbou pro systém zdravotní péče, zejména v rozvojových zemích, kde na většině JIP neexistují žádné antimikrobiální programy.
Antimikrobiální rezistence vede ke zvýšené ekonomické zátěži pacientů v důsledku vyšších nákladů na antibiotika, prodloužení pobytu na JIP a zvýšené úmrtnosti. Předepisování vhodných antibiotik na správnou dobu je velmi důležité pro prevenci lékové rezistence. Místní znalosti týkající se nejběžnějších organismů a vzorců jejich rezistence u různých infekcí výrazně pomohou lékařům při výběru vhodné počáteční antibiotické terapie. Proto je důležité znát vzorce předepisování antibiotik a vzorce rezistence na JIP.
U kriticky nemocných pacientů může mechanická ventilace způsobit poranění plic vyvolané ventilátorem a pneumonii získanou v nemocnici, oba stavy podporují atelektázu a stagnaci sekrece, která může zhoršit okysličení a zpozdit odstavení od ventilátoru.
Atelektáza může být důsledkem mnoha příčin, například z kongesce hlenu v centrálních dýchacích cestách, ze zvýšené produkce sputa, ze snížené mukociliární clearance, ze snížené účinnosti kašle, ze zvýšené viskozity sputa nebo z kombinace těchto faktorů. Léčba atelektázy u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) byla zaměřena na odsávání dýchacích cest naslepo, bronchoskopii s nebo bez doplňků, jako je nebulizace N-acetylcysteinu, a fyzioterapii hrudníku. Bronchoskopie je považována za atraktivní metodu pro vyčištění endobronchiálního hlenu, která pravděpodobně vede k účinnějšímu uvolnění dýchacích cest, protože se provádí za přímé vizualizace dýchacích cest.
Proto je odstranění sputa důležité pro léčbu pacienta, ale slepá podtlaková aspirace může poškodit sliznici dýchacích cest a ponechat sputum na místě, což zhorší stav pacienta. Odstranění sputa při bronchoskopii by mohlo umožnit přesné odstranění veškerého sputa a zároveň minimalizovat poškození sliznice.
Akutní respirační selhání (ARF) je již dlouho výzvou pro lékaře, kteří provádějí bronchoskopii pro diagnostické nebo terapeutické účely. Hypoxémie se zhoršuje při provádění bronchoalveolární laváže (BAL) nebo terapeutické intervence. Mnoho lékařů ztrácí šanci provést bronchoskopii a získat adekvátní vzorky pro vhodnou léčbu. Protože bronchoskopie může být pro pacienty s ARS nebezpečná, dává se přednost intubaci a lékaři se zdráhají získat vzorek BAL. Proto jsou bronchoskopické výkony u vysoce rizikových pacientů, zejména u pacientů s hypoxémií, v této oblasti dlouhodobě výzvou. Jen málo klinických studií prokázalo účinnost provádění bronchoskopie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) u ARF pro diagnostické účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Y. Omar, MD
- Telefonní číslo: +201227480640
- E-mail: yara_omar90@live.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti > 18 let v R.I.C.U, kteří jsou na mechanickém ventilátoru nebo vysokoprůtokové nosní kanyle s infekcí dolních cest dýchacích nebo kteří vykazují atelektázu na CXR, u nichž standardní terapie selhala.
Kritéria vyloučení:
- Těžce hypoxemičtí pacienti s podporou vysokého FiO2 a/nebo vysokým PEEP, pokud pacient není schopen udržet saturaci kyslíkem >90 % s FiO2 0,9-1,0 nebo poměrem PaO2/FiO2 <100, těžká acidóza, Ph<7, 2
- Přítomnost pneumotoraxu
- Aktivní bronchospasmus.
- Pacienti s akutními koronárními problémy, jako je akutní arytmie, akutní infarkt myokardu nebo pokračující hemodynamická nestabilita, pod vazoaktivní terapií.
- pacientů se známou intrakraniální hypertenzí
- pacienti mají koagulační abnormality, jako je trombocytopenie nebo zvýšený protrombinový čas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec antimikrobiální rezistence
Časové okno: 1 rok
|
test citlivosti izolovaného organismu a léku pomocí Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Francie).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikaci patogenu
Časové okno: 1 rok
|
pomocí multiplexní PCR
|
1 rok
|
|
obnovení řady mikroorganismů
Časové okno: 1 rok
|
kultivačním médiem BACT/ALERT®
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Ředitel studie: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bronchoscopy in LRTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .