- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03846401
Bronchoszkópia alsó légúti fertőzésben a légúti intenzív osztályon
A fiberoptikus bronchoszkópia szerepének értékelése alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél az Assiut Egyetemi Kórház Légúti Intenzív Osztályán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20. század végén a mindennapi orvosi gyakorlatba való bevezetése óta a száloptikás bronchoszkópia (FOB) egyre nagyobb szerepet játszik a tüdőgyógyász mindennapi életében. Nemcsak a diagnózis, hanem a terápiás beavatkozások céljára is széles körben elterjedt, és ma már számos klinikai forgatókönyv szerint hajtják végre. A flexibilis bronchoszkópiát ma már széles körben elfogadják és egyre gyakrabban használják a kritikus állapotú betegek kezelésében, a gyakorlott kezekben végzett könnyű teljesítménytől a sokoldalúságig, a diagnosztikai megbízhatóságig és a biztonságig.
Az intenzív osztályon (ICU) lévő FOB indikációk széles skálája létezik. A legtöbb megfelel az alap bronchoszkópiának, amelynek elsődlegesen alkalmazott technikája a feltárás, az öblítés, a fogmosás és a mintavétel. Javasoljuk, hogy az intenzív osztályokon számoljanak be a létesítmény sürgős és időben történő FOB-ról egy sor terápiás és diagnosztikai célból. A kritikus ellátási körülmények megkövetelik a légzőrendszeri problémák megoldását és a klinikai döntések időben történő meghozatalát.
Bár a bronchoszkópia indikációit általában csoportosíthatjuk diagnosztikus és terápiás csoportokra, vannak olyan körülmények, amikor a vizsgálat mindkét célt szolgálja. Az intenzív osztályon a rugalmas bronchoszkópia fő indikációi a légutak vizualizálása, a diagnosztikai célú mintavétel és a mesterséges légutak kezelése.
A légúti fertőzések jelentős morbiditást, mortalitást és egészségügyi kiadásokat okoznak az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél. A légúti fertőzések világszerte 3,5 millió halálesetért és 79 millió rokkantsághoz igazított életév elvesztéséért felelősek.
A tüdőfertőzések bakteriológiai profilja ugyanazon országon belül eltérő, idővel az antibiotikumok használatának gyakoriságában, a környezeti tényezőkben és a kritikus állapotú betegek lélegeztetésében mutatkozó különbségek miatt. Hasonlóképpen, a feltörekvő kórokozók széles választéka kihívást jelent a mikrobiológiai laboratórium számára. Beszámoltak arról, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban dolgozó klinikai mikrobiológusok kritikus szerepet játszanak az alsó légúti fertőzések (LRTI) diagnosztizálásában és kezelésében, mivel az akut szövődménymentes tüdőfertőzések túlzott kezelése a kórokozók között páratlan mértékű multi-gyógyszerrezisztenciához vezetett. Mivel a tüdőfertőzések (LRTI) etiológiai kórokozói klinikailag nem határozhatók meg, mikrobiológiai kivizsgálás szükséges mind az egyedi esetek kezelése és kezelése, mind epidemiológiai célból. A Bronchoalveolaris lavage (BAL) egy ideális minta, amely lehetővé teszi a kórokozók sejtes és nem sejtes komponenseinek kinyerését az alsó légutak epiteliális felszínéről. A bronchoalveoláris mosás javította a diagnosztikai technikák érzékenységét és specificitását a tüdőfertőzés diagnosztizálásában. Egyre gyakrabban használják diagnosztikai eszközként, bár a múltban továbbra is vizsgálati és kutatási eszközként szolgált, mivel a köpetkultúra a tüdőfertőzésben szenvedő betegek kevesebb mint 50%-ánál ad diagnózist. A korai diagnózis és az antimikrobiális szerek megfelelő kiválasztása kulcsfontosságú ezeknek a betegeknek a kezelésében. A bronchoszkópia megjelenése és a BAL kvantitatív elemzése javította a tüdőfertőzések diagnosztizálásának érzékenységét és specificitását.
Az antibiotikumok jelentik a különböző légúti fertőzések kezelésének fő célpontját, amelyeket gyakran korábbi tapasztalataik alapján empirikusan indítanak el, így az antibiotikumok nem megfelelő alkalmazásához és antimikrobiális rezisztenciához vezetnek. Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia a közelmúltban jelent meg az antibiotikumokkal való visszaélés miatt, és veszélyt jelent az egészségügyi ellátórendszerre, különösen a fejlődő országokban, ahol a legtöbb intenzív osztályon nincs antimikrobiális kezelési program.
Az antimikrobiális rezisztencia megnövekedett gazdasági terhet jelent a betegek számára az antibiotikumok magasabb költsége, az intenzív osztályon való hosszabb tartózkodás és a megnövekedett halálozás miatt. A gyógyszerrezisztencia megelőzése érdekében nagyon fontos a megfelelő antibiotikumok megfelelő időtartamú felírása. A leggyakrabban előforduló mikroorganizmusokkal és a különböző fertőzésekben előforduló rezisztencia mintázatával kapcsolatos helyi ismeretek nagyban segítik a klinikusokat a megfelelő kezdeti antibiotikum-terápia kiválasztásában. Ezért fontos ismerni az antibiotikumok felírási és rezisztencia mintáit az intenzív osztályon.
Kritikus állapotú betegeknél a gépi lélegeztetés lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést és kórházi tüdőgyulladást okozhat, mindkét állapot elősegíti az atelektázist és a pangó váladékot, ami ronthatja az oxigénellátást és késleltetheti a lélegeztetőgépről való leszoktatást.
Az atelektázia számos okból eredhet, például a központi légutak nyálkahártyájának torlódásából, fokozott köpettermelésből, csökkent mukociliáris clearance-ből, csökkent köhögési hatékonyságból, megnövekedett köpet viszkozitásából vagy e tényezők kombinációjából. Az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek atelektáziájának kezelése a vak légúti leszívásra, a bronchoszkópiára, olyan kiegészítőkkel vagy anélkül, mint az N-acetilcisztein porlasztása és a mellkasi fizioterápia. A bronchoszkópiát vonzó módszernek tekintik az endobronchiális nyálkahártya tisztítására, amely valószínűleg hatékonyabb légúti tisztulást eredményez, mivel a légutak közvetlen vizualizálása mellett végzik.
Ezért a köpet eltávolítása fontos a betegkezelés szempontjából, de a vak negatív nyomású aspiráció károsíthatja a légutak nyálkahártyáját, és a köpet a helyén hagyhatja, rontva a beteg állapotát. A köpet bronchoszkópia alatt történő eltávolítása lehetővé teszi az összes köpet pontos eltávolítását, miközben minimálisra csökkenti a nyálkahártya károsodását.
Az akut légzési elégtelenség (ARF) régóta kihívást jelent a diagnosztikai vagy terápiás célból bronchoszkópiát végző orvosok számára. A hypoxaemia súlyosbodik, ha bronchoalveoláris mosást (BAL) vagy terápiás beavatkozást hajtanak végre. Sok orvos elveszíti lehetőségét a bronchoszkópia elvégzésére és a megfelelő kezeléshez megfelelő minták beszerzésére. Mivel a bronchoszkópia veszélyes lehet az ARF-ben szenvedő betegek számára, az intubációt részesítik előnyben, és az orvosok nem hajlandóak BAL mintát venni. Ezért a magas kockázatú, különösen a hypoxaemiás betegek bronchoszkópos beavatkozásai régóta kihívást jelentenek ezen a területen. Kevés klinikai vizsgálat igazolta a bronchoszkópia hatékonyságát nagy áramlású orrkanült (HFNC) alkalmazásával ARF-ben diagnosztikai célból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara Y. Omar, MD
- Telefonszám: +201227480640
- E-mail: yara_omar90@live.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan 18 év feletti felnőtt betegeket vonnak be az R.I.C.U-ban, akik mechanikus lélegeztetőgépen vagy nagy áramlású orrkanül oxigénben szenvednek alsó légúti fertőzésben, vagy akiknél CXR-vizsgálaton atelektázia mutatkozik, amelynél a standard terápia sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan hipoxémiás betegek magas FiO2-támogatással és/vagy magas PEEP-értékkel, ha a beteg nem tudja tartani az oxigénszaturációt 90% feletti FiO2 0,9-1,0 vagy PaO2/FiO2 arány <100, Súlyos acidózis, Ph<7, 2
- A pneumothorax jelenléte
- Aktív bronchospasmus.
- Akut koszorúér-problémákkal küzdő betegek, mint például akut aritmia, akut miokardiális infarktus vagy folyamatos hemodinamikai instabilitás, vazoaktív terápia alatt.
- ismert intrakraniális hipertóniában szenvedő betegek
- a betegeknek véralvadási rendellenességei vannak, például thrombocytopenia vagy emelkedett protrombin idő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális rezisztencia minta
Időkeret: 1 év
|
izolált organizmus és gyógyszerérzékenységi teszt az Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Franciaország) által.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórokozó azonosítása
Időkeret: 1 év
|
multiplex PCR-rel
|
1 év
|
|
egy sor mikroorganizmus visszanyerése
Időkeret: 1 év
|
készítette: BACT/ALERT® Culture Media
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bronchoscopy in LRTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .