- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846401
Bronkoskopi i nedre luftvejsinfektion på respiratorisk intensiv afdeling
Evaluering af rolle af fiberoptisk bronkoskopi hos patienter med nedre luftvejsinfektion på respiratorisk intensivafdeling på Assiut Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden dens introduktion i den daglige lægepraksis i slutningen af det 20. århundrede, har fiberoptisk bronkoskopi (FOB) haft en stigende rolle i lungelægens hverdag. Ikke kun til diagnose, men også til terapeutiske indgreb, har det opnået udbredt brug og udføres nu i en række forskellige kliniske scenarier. Af flere årsager, lige fra let præstation i trænede hænder til alsidighed, diagnostisk pålidelighed og sikkerhed, er fleksibel bronkoskopi nu bredt accepteret og i stigende grad brugt til behandling af kritisk syge patienter.
Der findes en lang række indikationer for FOB på intensivafdelingen (ICU). De fleste svarer til grundlæggende bronkoskopi med udforskning, skylning, børstning og pincetprøvetagning som de primære anvendte teknikker. Det anbefales, at intensivafdelinger står for faciliteten til at udføre akut og rettidig FOB til en række terapeutiske og diagnostiske formål. Kritiske plejemiljøer kræver, at luftvejsproblemer løses, og at kliniske beslutninger træffes rettidigt.
Selvom man generelt kan gruppere indikationerne for bronkoskopi i diagnostiske og terapeutiske, er der omstændigheder, hvor undersøgelsen tjener begge formål. De vigtigste indikationer for fleksibel bronkoskopi på intensivafdelingen er visualisering af luftvejene, prøveudtagning til diagnostiske formål og håndtering af de kunstige luftveje.
Luftvejsinfektioner tegner sig for betydelige sygeligheder, dødelighed og sundhedsrelaterede udgifter hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU). Luftvejsinfektioner tegner sig for 3,5 millioner dødsfald på verdensplan og 79 millioner tab af handicapjusterede leveår.
Den bakteriologiske profil af lungeinfektioner varierer inden for det samme land, over tid på grund af forskelle i hyppigheden af brug af antibiotika, miljøfaktorer og ventilation hos de kritisk syge patienter. Ligeledes giver et udvidet udvalg af nye patogener udfordringer for det mikrobiologiske laboratorium. Det er blevet rapporteret, at kliniske mikrobiologer i diagnostiske laboratorier har en kritisk rolle at spille i diagnosticering og håndtering af infektion i nedre luftveje (LRTI), da overbehandling af akutte ukomplicerede lungeinfektioner førte til uovertrufne niveauer af multimedicinresistens blandt patogener. Da de ætiologiske agenser af lungeinfektioner (LRTI) ikke kan bestemmes klinisk, er mikrobiel undersøgelse påkrævet til både behandling og håndtering af individuelle tilfælde og til epidemiologiske formål. Bronchoalveolær lavage (BAL) er en ideel prøve, der tillader genvinding af patogener, cellulære og ikke-cellulære komponenter fra epiteloverfladen i de nedre luftveje. Bronchoalveolær udskylning har forbedret følsomheden og specificiteten af diagnostiske teknikker til diagnosticering af lungeinfektion. Det bliver i stigende grad brugt som diagnostisk værktøj, selvom det tidligere forblev som undersøgelses- og forskningsværktøj, da sputumkulturen giver diagnose hos færre end 50 % af patienter med lungeinfektioner. Tidlig diagnose og korrekt valg af antimikrobielle stoffer er afgørende for behandlingen af disse patienter. Fremkomsten af bronkoskopi og kvantitativ analyse af BAL har forbedret sensitivitet og specificitet i diagnosticering af lungeinfektioner.
Antibiotika udgør hovedopholdet i behandlingen af forskellige luftvejsinfektioner, som ofte påbegyndes empirisk baseret på deres tidligere erfaringer, hvilket fører til uhensigtsmæssig brug af antibiotika og antimikrobiel resistens. Resistens over for antibiotika er opstået for nylig på grund af misbrug af antibiotika og er en trussel mod sundhedsvæsenet, især i udviklingslande, hvor der ikke er antimikrobielle stewardship-programmer på de fleste intensivafdelinger.
Antimikrobiel resistens resulterer i øget økonomisk byrde for patienter på grund af de højere omkostninger til antibiotika, forlænget intensivophold og øget dødelighed. Det er meget vigtigt at ordinere passende antibiotika til den rigtige varighed for at forhindre lægemiddelresistens. Lokal viden om de mest almindelige organismer og deres resistensmønster i forskellige infektioner vil i høj grad hjælpe klinikere med at vælge passende initial antibiotikabehandling. Derfor er det vigtigt at kende antibiotikaudskrivningsmønsteret og resistensmønstrene på intensivafdelingen.
Hos kritisk syge patienter kan mekanisk ventilation forårsage respirator-induceret lungeskade og hospitalserhvervet lungebetændelse, begge tilstande fremmer atelektase og stagnerende sekreter, der kan forværre iltningen og forsinke fravænning fra ventilator.
Atelektase kan skyldes adskillige årsager, for eksempel fra tilstopning af slim i de centrale luftveje, fra øget sputumproduktion, fra nedsat slimhindeclearance, fra nedsat hosteeffektivitet, fra øget sputumviskositet eller af en kombination af disse faktorer. Behandling af atelektase hos patienter med intensiv afdeling (ICU) har været fokuseret på blindsugning af luftveje, bronkoskopi med eller uden hjælpemidler såsom forstøvning af N-acetylcystein og thoraxfysioterapi. Bronkoskopi betragtes som en attraktiv metode til endobronchial slimclearning, hvilket muligvis resulterer i en mere effektiv luftvejsclearance, da den udføres under direkte visualisering af luftvejene.
Derfor er fjernelse af sputum vigtigt for patientbehandlingen, men blind undertryksaspiration kan beskadige luftvejsslimhinden og efterlade sputum på plads, hvilket forværrer patientens tilstand. Fjernelse af sputum under bronkoskopi kunne tillade den præcise fjernelse af alt sputum, samtidig med at slimhindeskader minimeres.
Akut respirationssvigt (ARF) har længe været en udfordring for læger, der udfører bronkoskopi til diagnostiske eller terapeutiske formål. Hypoxæmi forværres ved implementering af bronkoalveolær lavage (BAL) eller terapeutisk intervention. Mange læger mister deres chance for at udføre bronkoskopi og erhverve tilstrækkelige prøver til passende behandling. Da det kan være farligt for patienter med ARF at gennemgå en bronkoskopi, foretrækkes intubation, og læger er tilbageholdende med at opnå BAL-prøve. Derfor har bronkoskopiske procedurer hos højrisikopatienter, især dem med hypoxæmi, længe været en udfordring på dette område. Få kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af at udføre bronkoskopi ved hjælp af high flow nasal cannula (HFNC) i ARF til diagnostiske formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara Y. Omar, MD
- Telefonnummer: +201227480640
- E-mail: yara_omar90@live.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år gamle i R.I.C.U, som er på mekanisk ventilator eller high flow-næsekanyle-ilt med nedre luftvejsinfektion, eller som viser atelektase på CXR, hvor standardbehandlingen mislykkedes, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Svært hypoxæmiske patienter under høj-FiO2-støtte og/eller høj PEEP, hvis patienten ikke er i stand til at holde iltmætning >90 % med en FiO2 på 0,9-1,0 eller et PaO2/FiO2-forhold på <100, Alvorlig acidose, Ph<7, 2
- Tilstedeværelse af pneumothorax
- Aktiv bronkospasme.
- Patienter med akutte koronare problemer, såsom akut arytmi, akut myokardieinfarkt eller vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, under vasoaktiv behandling.
- patienter med kendt intrakraniel hypertension
- patienter har koagulationsabnormiteter, såsom trombocytopeni eller forhøjet protrombintid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel resistensmønster
Tidsramme: 1 år
|
isoleret organisme og lægemiddelfølsomhedstest af Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Frankrig).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patogen identifikation
Tidsramme: 1 år
|
ved multiplex PCR
|
1 år
|
|
genvinde en række mikroorganismer
Tidsramme: 1 år
|
af BACT/ALERT® Culture Media
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Studieleder: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Studieleder: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Studieleder: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bronchoscopy in LRTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med fiberoptisk bronkoskopi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet