- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846401
Bronchoskopie bei Infektionen der unteren Atemwege auf der respiratorischen Intensivstation
Bewertung der Rolle der faseroptischen Bronchoskopie bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrer Einführung in den medizinischen Alltag Ende des 20. Jahrhunderts nimmt die fiberoptische Bronchoskopie (FOB) einen immer größeren Stellenwert im Alltag des Pneumologen ein. Nicht nur für die Diagnose, sondern auch für therapeutische Interventionen hat es eine weit verbreitete Anwendung gefunden und wird heute in einer Vielzahl von klinischen Szenarien durchgeführt. Aus mehreren Gründen, von der einfachen Durchführung in geschulten Händen bis hin zu Vielseitigkeit, diagnostischer Zuverlässigkeit und Sicherheit, ist die flexible Bronchoskopie heute weithin akzeptiert und wird zunehmend bei der Behandlung kritisch kranker Patienten eingesetzt.
Auf der Intensivstation (ICU) existiert ein breites Indikationsspektrum für FOB. Die meisten entsprechen einer einfachen Bronchoskopie mit Exploration, Spülung, Bürsten und Zangenprobenahme als die primär verwendeten Techniken. Es wird empfohlen, dass Intensivstationen der Einrichtung Rechnung tragen, um dringende und rechtzeitige FOB für eine Reihe von therapeutischen und diagnostischen Zwecken durchzuführen. In der Intensivpflege müssen Probleme mit dem Atmungssystem gelöst und klinische Entscheidungen zeitnah getroffen werden.
Obwohl man die Indikationen zur Bronchoskopie generell in diagnostische und therapeutische einteilen kann, gibt es Umstände, in denen die Untersuchung beiden Zwecken dient. Die Hauptindikationen für die flexible Bronchoskopie auf der Intensivstation sind die Visualisierung der Atemwege, die Probenahme zu diagnostischen Zwecken und das Management der künstlichen Atemwege.
Atemwegsinfektionen sind für erhebliche Morbidität, Mortalität und gesundheitsbezogene Ausgaben bei Patienten verantwortlich, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Atemwegsinfektionen sind weltweit für 3,5 Millionen Todesfälle und 79 Millionen Verlust von behinderungsbereinigten Lebensjahren verantwortlich.
Das bakteriologische Profil von Lungeninfektionen variiert innerhalb eines Landes im Laufe der Zeit aufgrund von Unterschieden in der Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika, Umweltfaktoren und Beatmung bei kritisch kranken Patienten. Ebenso stellt eine erweiterte Vielfalt neu auftretender Krankheitserreger Herausforderungen für das mikrobiologische Labor dar. Es wurde berichtet, dass klinische Mikrobiologen in diagnostischen Labors eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) spielen, da eine Überbehandlung akuter unkomplizierter Lungeninfektionen zu einem beispiellosen Ausmaß an Resistenzen gegen mehrere Medikamente bei Krankheitserregern führte. Da die ätiologischen Erreger von Lungeninfektionen (LRTI) nicht klinisch bestimmt werden können, ist eine mikrobielle Untersuchung sowohl für die Behandlung und das Management des Einzelfalls als auch für epidemiologische Zwecke erforderlich. Bronchoalveoläre Lavage (BAL) ist eine ideale Probe, die die Gewinnung von zellulären und nicht-zellulären Bestandteilen von Krankheitserregern von der Epitheloberfläche der unteren Atemwege ermöglicht. Die bronchoalveoläre Lavage hat die Sensitivität und Spezifität diagnostischer Techniken bei der Diagnose von Lungeninfektionen verbessert. Es wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug verwendet, obwohl es in der Vergangenheit ein Untersuchungs- und Forschungswerkzeug blieb, da die Sputumkultur bei weniger als 50 % der Patienten mit Lungeninfektionen eine Diagnose liefert. Eine frühzeitige Diagnose und die richtige Auswahl antimikrobieller Mittel ist entscheidend für die Behandlung dieser Patienten. Das Aufkommen der Bronchoskopie und die quantitative Analyse von BAL haben die Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Lungeninfektionen verbessert.
Antibiotika bilden die Hauptstütze der Behandlung verschiedener Atemwegsinfektionen, die häufig empirisch auf der Grundlage früherer Erfahrungen initiiert werden und daher zu einem unangemessenen Einsatz von Antibiotika und Antibiotikaresistenzen führen. Resistenzen gegen Antibiotika sind in letzter Zeit aufgrund des Missbrauchs von Antibiotika aufgetreten und stellen eine Bedrohung für das Gesundheitssystem dar, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen es auf den meisten Intensivstationen keine Antimicrobial-Stewardship-Programme gibt.
Antimikrobielle Resistenz führt zu einer erhöhten wirtschaftlichen Belastung der Patienten aufgrund der höheren Kosten für Antibiotika, eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation und einer erhöhten Sterblichkeit. Die Verschreibung geeigneter Antibiotika für die richtige Dauer ist sehr wichtig, um Arzneimittelresistenzen vorzubeugen. Lokales Wissen über die häufigsten Organismen und ihr Resistenzmuster bei verschiedenen Infektionen wird den Klinikern bei der Auswahl einer geeigneten anfänglichen Antibiotikatherapie sehr helfen. Daher ist es wichtig, das Verschreibungsmuster von Antibiotika und die Resistenzmuster auf der Intensivstation zu kennen.
Bei kritisch kranken Patienten kann die mechanische Beatmung eine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung und eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung verursachen. Beide Zustände fördern Atelektase und stagnierende Sekrete, die die Sauerstoffversorgung verschlechtern und die Entwöhnung vom Beatmungsgerät verzögern können.
Atelektase kann aus zahlreichen Ursachen resultieren, zum Beispiel aus Schleimansammlung in den zentralen Luftwegen, aus erhöhter Sputumproduktion, aus verringerter mukoziliärer Clearance, aus verringerter Hustenwirksamkeit, aus erhöhter Sputumviskosität oder aus einer Kombination dieser Faktoren. Die Behandlung von Atelektase bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) konzentrierte sich bisher auf blindes Absaugen der Atemwege, Bronchoskopie mit oder ohne Hilfsmittel wie Verneblung von N-Acetylcystein und Brustphysiotherapie. Die Bronchoskopie gilt als attraktive Methode zur endobronchialen Schleimbeseitigung, die möglicherweise zu einer effektiveren Atemwegsbeseitigung führt, da sie unter direkter Sicht auf die Atemwege durchgeführt wird.
Daher ist das Entfernen des Sputums für das Patientenmanagement wichtig, aber eine blinde Unterdruckaspiration kann die Atemwegsschleimhaut schädigen und das Sputum an Ort und Stelle belassen, was den Zustand des Patienten verschlechtert. Das Entfernen von Sputum unter Bronchoskopie könnte die präzise Entfernung des gesamten Sputums ermöglichen und gleichzeitig Schleimhautschäden minimieren.
Akutes respiratorisches Versagen (ARF) ist seit langem eine Herausforderung für Ärzte, die Bronchoskopien zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken durchführen. Die Hypoxämie verschlimmert sich, wenn eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) oder eine therapeutische Intervention durchgeführt wird. Viele Ärzte verpassen ihre Chance, eine Bronchoskopie durchzuführen und adäquate Proben für eine angemessene Behandlung zu gewinnen. Da eine Bronchoskopie für Patienten mit ARF gefährlich sein kann, wird eine Intubation bevorzugt und die Ärzte zögern, eine BAL-Probe zu entnehmen. Daher sind bronchoskopische Eingriffe bei Hochrisikopatienten, insbesondere solchen mit Hypoxämie, seit langem eine Herausforderung auf diesem Gebiet. Nur wenige klinische Studien haben die Wirksamkeit der Durchführung einer Bronchoskopie unter Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei ARF zu diagnostischen Zwecken gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yara Y. Omar, MD
- Telefonnummer: +201227480640
- E-Mail: yara_omar90@live.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre in R.I.C.U., die an einem mechanischen Beatmungsgerät oder High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff mit einer Infektion der unteren Atemwege angeschlossen sind oder die eine Atelektase bei CXR zeigen, bei der die Standardtherapie versagt hat, werden in diese Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwer hypoxämische Patienten unter Hoch-FiO2-Unterstützung und/oder hohem PEEP, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Sauerstoffsättigung bei einem FiO2 von 0,9-1,0 oder einem PaO2/FiO2-Verhältnis von < 100 auf > 90 % zu halten, Schwere Azidose, Ph < 7, 2
- Vorhandensein eines Pneumothorax
- Aktiver Bronchospasmus.
- Patienten mit akuten koronaren Problemen wie akuter Arrhythmie, akutem Myokardinfarkt oder anhaltender hämodynamischer Instabilität unter vasoaktiver Therapie.
- Patienten mit bekannter intrakranieller Hypertonie
- Patienten haben Gerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder erhöhte Prothrombinzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antimikrobielles Resistenzmuster
Zeitfenster: 1 Jahr
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Empfindlichkeitstest für isolierte Organismen und Arzneimittel durch Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Frankreich).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erregeridentifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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durch Multiplex-PCR
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1 Jahr
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Wiederherstellung einer Reihe von Mikroorganismen
Zeitfenster: 1 Jahr
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von BACT/ALERT® Kulturmedien
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Studienleiter: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bronchoscopy in LRTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fiberoptische Bronchoskopie
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