- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846401
Bronkoskopi ved nedre luftveisinfeksjon på luftveisintensiv
Evaluering av rollen til fiberoptisk bronkoskopi hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon i respiratorisk intensivavdeling ved Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen i daglig medisinsk praksis på slutten av 1900-tallet, har fiberoptisk bronkoskopi (FOB) hatt en økende rolle i hverdagen til lungelegen. Ikke bare for diagnose, men også for terapeutiske intervensjoner, har det oppnådd utstrakt bruk og utføres nå i en rekke kliniske scenarier. Av flere grunner, fra enkel ytelse i trente hender til allsidighet, diagnostisk pålitelighet og sikkerhet, er fleksibel bronkoskopi nå allment akseptert og i økende grad brukt i behandlingen av kritisk syke pasienter.
Det finnes et bredt spekter av indikasjoner for FOB på intensivavdelingen (ICU). De fleste samsvarer med grunnleggende bronkoskopi med utforskning, skylling, børsting og prøvetaking av tang som de primære teknikkene. Det anbefales at intensivavdelinger står for anlegget for å utføre akutt og rettidig FOB for en rekke terapeutiske og diagnostiske formål. Kritiske omsorgsmiljøer krever at luftveisproblemer løses og kliniske avgjørelser tas i tide.
Selv om man generelt kan gruppere indikasjonene for bronkoskopi i diagnostiske og terapeutiske, er det omstendigheter der undersøkelsen tjener begge formål. Hovedindikasjonene for fleksibel bronkoskopi på intensivavdelingen er visualisering av luftveiene, prøvetaking for diagnostiske formål og håndtering av de kunstige luftveiene.
Luftveisinfeksjoner står for betydelig sykelighet, dødelighet og helserelaterte utgifter hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Luftveisinfeksjoner står for 3,5 millioner dødsfall på verdensbasis og 79 millioner tap av funksjonshemmingsjusterte leveår.
Den bakteriologiske profilen til lungeinfeksjoner varierer innen samme land, over tid på grunn av forskjeller i hyppighet av antibiotikabruk, miljøfaktorer og ventilasjon hos de kritisk syke pasientene. På samme måte gir et utvidet utvalg av nye patogener utfordringer for det mikrobiologiske laboratoriet. Det er rapportert at kliniske mikrobiologer i diagnostiske laboratorier har en kritisk rolle å spille i diagnostisering og behandling av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) ettersom overbehandling av akutte ukompliserte lungeinfeksjoner førte til uovertruffen nivå av multilegemiddelresistens blant patogener. Siden de etiologiske agensene til lungeinfeksjoner (LRTI) ikke kan bestemmes klinisk, er mikrobiell undersøkelse nødvendig for både behandling og behandling av individuelle tilfeller og for epidemiologiske formål. Bronchoalveolar lavage (BAL) er en ideell prøve som tillater gjenvinning av patogener, cellulære og ikke-cellulære komponenter fra epiteloverflaten i nedre luftveier. Bronkoalveolær lavage har forbedret sensitiviteten og spesifisiteten til diagnostiske teknikker ved diagnostisering av lungeinfeksjon. Det brukes i økende grad som diagnostisk verktøy, selv om det tidligere forble som undersøkende og forskningsverktøy ettersom sputumkulturen gir diagnose hos færre enn 50 % av pasientene med lungeinfeksjoner. Tidlig diagnose og riktig valg av antimikrobielle midler er avgjørende for behandling av disse pasientene. Fremkomsten av bronkoskopi og kvantitativ analyse av BAL har forbedret sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av lungeinfeksjoner.
Antibiotika utgjør hovedoppholdet for behandling av ulike luftveisinfeksjoner som ofte initieres empirisk basert på deres tidligere erfaringer, og dermed fører til upassende bruk av antibiotika og antimikrobiell resistens. Resistens mot antibiotika har nylig dukket opp på grunn av misbruk av antibiotika og er en trussel mot helsevesenet, spesielt i utviklingsland der det ikke finnes antimikrobielle forvaltningsprogrammer på de fleste intensivavdelinger.
Antimikrobiell resistens resulterer i økt økonomisk belastning for pasienter på grunn av høyere antibiotikakostnader, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt dødelighet. Å foreskrive passende antibiotika for riktig varighet er svært viktig for å forhindre resistens. Lokal kunnskap om de vanligste organismene og deres resistensmønster ved ulike infeksjoner vil i stor grad hjelpe klinikere med å velge passende initial antibiotikabehandling. Derfor er det viktig å kjenne til antibiotikaforskrivningsmønsteret og resistensmønstrene på intensivavdelingen.
Hos kritisk syke pasienter kan mekanisk ventilasjon forårsake respiratorindusert lungeskade og sykehuservervet lungebetennelse, begge tilstander fremmer atelektase og stillestående sekreter som kan forverre oksygenering og forsinke avvenning fra respirator.
Atelektase kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel fra tetthet av slim i de sentrale luftveiene, fra økt sputumproduksjon, fra redusert slimhinneclearance, fra redusert hosteeffektivitet, fra økt sputumviskositet, eller av en kombinasjon av disse faktorene. Behandling av atelektase hos pasienter med intensivavdeling (ICU) har vært fokusert på blindsuging av luftveier, bronkoskopi med eller uten hjelpemidler som forstøving av N-acetylcystein og brystfysioterapi. Bronkoskopi anses som en attraktiv metode for endobronkial slimclearing, som muligens resulterer i en mer effektiv luftveisklaring da den utføres under direkte visualisering av luftveiene.
Derfor er fjerning av sputum viktig for pasientbehandlingen, men blind undertrykksaspirasjon kan skade slimhinnen i luftveiene og etterlate sputum på plass, og forverre pasientens tilstand. Fjerning av sputum under bronkoskopi kan tillate nøyaktig fjerning av alt sputum samtidig som slimhinneskader minimeres.
Akutt respirasjonssvikt (ARF) har lenge vært en utfordring for leger som utfører bronkoskopi for diagnostiske eller terapeutiske formål. Hypoksemi forverres ved implementering av bronkoalveolær lavage (BAL) eller terapeutisk intervensjon. Mange leger mister sjansen til å utføre bronkoskopi og skaffe tilstrekkelige prøver for passende behandling. Siden det å gjennomgå en bronkoskopi kan være farlig for pasienter med ARF, er intubasjon å foretrekke og leger er motvillige til å oppnå BAL-prøve. Derfor har bronkoskopiske prosedyrer hos høyrisikopasienter, spesielt de med hypoksemi, lenge vært en utfordring på dette feltet. Få kliniske studier har vist effektiviteten av å utføre bronkoskopi ved bruk av high flow nasal cannula (HFNC) i ARF for diagnostiske formål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yara Y. Omar, MD
- Telefonnummer: +201227480640
- E-post: yara_omar90@live.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år i R.I.C.U som er på mekanisk ventilator eller høystrøms nesekanyleoksygen med nedre luftveisinfeksjon eller som viser atelektase på CXR der standardbehandlingen mislyktes, vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoksemiske pasienter med høy FiO2-støtte og/eller høy PEEP, hvis pasienten ikke klarer å holde oksygenmetning >90 % med en FiO2 på 0,9-1,0 eller et PaO2/FiO2-forhold på <100, Alvorlig acidose, Ph<7, 2
- Tilstedeværelse av pneumothorax
- Aktiv bronkospasme.
- Pasienter med akutte koronarproblemer, som akutt arytmi, akutt hjerteinfarkt eller pågående hemodynamisk ustabilitet, under vasoaktiv terapi.
- pasienter med kjent intrakraniell hypertensjon
- pasienter har koagulasjonsavvik, slik som trombocytopeni eller forhøyet protrombintid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistensmønster
Tidsramme: 1 år
|
isolert organisme og medikamentfølsomhetstest av Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Frankrike).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patogenidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
|
ved multipleks PCR
|
1 år
|
|
gjenvinne en rekke mikroorganismer
Tidsramme: 1 år
|
av BACT/ALERT® Culture Media
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Studieleder: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Studieleder: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Studieleder: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bronchoscopy in LRTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .