- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846401
Bronchoskopia w zakażeniach dolnych dróg oddechowych na oddziale intensywnej terapii oddechowej
Ocena roli bronchoskopii światłowodowej u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych na Oddziale Intensywnej Terapii Oddechowej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia do codziennej praktyki lekarskiej pod koniec XX wieku bronchoskopia światłowodowa (FOB) odgrywa coraz większą rolę w codziennym życiu pulmonologa. Nie tylko w diagnostyce, ale także w interwencjach terapeutycznych, zyskał szerokie zastosowanie i jest obecnie wykonywany w różnych scenariuszach klinicznych. Z kilku powodów, od łatwości wykonywania w wyszkolonych rękach po wszechstronność, niezawodność diagnostyczną i bezpieczeństwo, elastyczna bronchoskopia jest obecnie powszechnie akceptowana i coraz częściej stosowana w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym.
Istnieje szeroki zakres wskazań do FOB na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Większość odpowiada podstawowej bronchoskopii z eksploracją, płukaniem, szczotkowaniem i pobieraniem próbek kleszczami jako podstawowymi technikami. Zaleca się, aby jednostki intensywnej terapii uwzględniały w placówce pilne i terminowe wykonywanie FOB w szeregu celów terapeutycznych i diagnostycznych. Oddziały intensywnej opieki wymagają szybkiego rozwiązywania problemów z układem oddechowym i podejmowania decyzji klinicznych.
Chociaż ogólnie wskazania do bronchoskopii można podzielić na diagnostyczne i terapeutyczne, to jednak istnieją okoliczności, w których badanie służy obu celom. Głównymi wskazaniami do elastycznej bronchoskopii na oddziale intensywnej terapii jest uwidocznienie dróg oddechowych, pobieranie próbek do celów diagnostycznych oraz zaopatrzenie sztucznych dróg oddechowych.
Infekcje dróg oddechowych są przyczyną znacznej zachorowalności, śmiertelności i wydatków związanych z opieką zdrowotną u pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Infekcje dróg oddechowych są przyczyną 3,5 miliona zgonów na całym świecie i utraty 79 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością.
Profil bakteriologiczny zakażeń płucnych jest zróżnicowany w obrębie tego samego kraju, w czasie ze względu na różnice w częstości stosowania antybiotyków, czynniki środowiskowe i wentylację u krytycznie chorych. Podobnie rozszerzona różnorodność pojawiających się patogenów stanowi wyzwanie dla laboratorium mikrobiologicznego. Donoszono, że mikrobiolodzy kliniczni w laboratoriach diagnostycznych mają do odegrania kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), ponieważ nadmierne leczenie ostrych niepowikłanych infekcji płuc doprowadziło do niezrównanych poziomów wielolekooporności wśród patogenów. Ponieważ czynników etiologicznych infekcji płucnych (LRTI) nie można określić klinicznie, konieczne jest badanie mikrobiologiczne zarówno w celu leczenia, jak i zarządzania indywidualnym przypadkiem oraz w celach epidemiologicznych. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) jest idealną próbką pozwalającą na odzyskanie składników komórkowych i niekomórkowych patogenów z powierzchni nabłonka dolnych dróg oddechowych. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe poprawiło czułość i swoistość technik diagnostycznych w diagnostyce infekcji płuc. Jest coraz częściej wykorzystywany jako narzędzie diagnostyczne, choć w przeszłości pozostawał narzędziem śledczym i badawczym, ponieważ posiew plwociny pozwala na postawienie diagnozy u mniej niż 50% pacjentów z infekcjami płuc. Wczesna diagnoza i właściwy dobór środków przeciwdrobnoustrojowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu tych pacjentów. Pojawienie się bronchoskopii i ilościowej analizy BAL poprawiło czułość i swoistość w diagnostyce infekcji płuc.
Antybiotyki stanowią podstawę leczenia różnych infekcji dróg oddechowych, które często są inicjowane empirycznie na podstawie wcześniejszych doświadczeń, co prowadzi do niewłaściwego stosowania antybiotyków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oporność na antybiotyki pojawiła się ostatnio z powodu niewłaściwego stosowania antybiotyków i stanowi zagrożenie dla systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w krajach rozwijających się, gdzie na większości oddziałów intensywnej terapii nie ma programów zarządzania antybiotykami.
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe powoduje zwiększone obciążenie ekonomiczne pacjentów ze względu na wyższe koszty antybiotyków, dłuższy pobyt na OIT i zwiększoną śmiertelność. Przepisywanie odpowiednich antybiotyków przez odpowiedni czas jest bardzo ważne, aby zapobiec lekooporności. Lokalna wiedza na temat najpowszechniejszych organizmów i wzorców ich oporności w różnych infekcjach znacznie pomoże klinicystom w wyborze odpowiedniej początkowej antybiotykoterapii. Dlatego ważna jest znajomość schematu przepisywania antybiotyków i wzorców oporności na OIOM.
U pacjentów w stanie krytycznym wentylacja mechaniczna może spowodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i szpitalne zapalenie płuc, oba stany sprzyjają niedodmie i stagnacji wydzielin, które mogą pogorszyć utlenowanie i opóźnić odstawienie od respiratora.
Niedodma może wynikać z wielu przyczyn, na przykład z przekrwienia śluzu w ośrodkowych drogach oddechowych, zwiększonego wytwarzania plwociny, zmniejszonego klirensu śluzowo-rzęskowego, zmniejszonej skuteczności kaszlu, zwiększonej lepkości plwociny lub kombinacji tych czynników. Leczenie niedodmy u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) koncentrowało się na odsysaniu ślepych dróg oddechowych, bronchoskopii z dodatkami lub bez, takimi jak nebulizacja N-acetylocysteiny, oraz fizjoterapii klatki piersiowej. Bronchoskopia jest uważana za atrakcyjną metodę usuwania śluzu wewnątrzoskrzelowego, która może skutkować skuteczniejszym oczyszczeniem dróg oddechowych, ponieważ jest wykonywana pod bezpośrednią wizualizacją dróg oddechowych.
Dlatego usuwanie plwociny jest ważne dla postępowania z pacjentem, ale ślepa aspiracja podciśnienia może uszkodzić błonę śluzową dróg oddechowych i pozostawić plwocinę na miejscu, pogarszając stan pacjenta. Usunięcie plwociny pod bronchoskopią może pozwolić na dokładne usunięcie całej plwociny przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzenia błony śluzowej.
Ostra niewydolność oddechowa (ARF) od dawna stanowi wyzwanie dla lekarzy wykonujących bronchoskopię w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Hipoksemia nasila się podczas wykonywania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub interwencji terapeutycznej. Wielu lekarzy traci szansę na wykonanie bronchoskopii i pobranie odpowiednich próbek do właściwego leczenia. Ponieważ bronchoskopia może być niebezpieczna dla pacjentów z ARF, preferowana jest intubacja, a lekarze niechętnie pobierają próbkę BAL. Dlatego zabiegi bronchoskopowe u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza z hipoksemią, od dawna stanowią wyzwanie w tej dziedzinie. Nieliczne badania kliniczne wykazały skuteczność wykonywania bronchoskopii z użyciem kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w ONN w celach diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara Y. Omar, MD
- Numer telefonu: +201227480640
- E-mail: yara_omar90@live.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku > 18 lat przebywający na OIOM-ie, którzy są poddawani respiratorowi mechanicznemu lub wysokoprzepływowej kaniuli donosowej z infekcją dolnych dróg oddechowych lub wykazują niedodmę w badaniu CXR, u których standardowa terapia nie powiodła się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką hipoksemią, wspomagani wysokim FiO2 i/lub wysokim PEEP, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać nasycenia tlenem >90% przy FiO2 0,9-1,0 lub stosunku PaO2/FiO2 <100, Ciężka kwasica, Ph<7, 2
- Obecność odmy opłucnowej
- Aktywny skurcz oskrzeli.
- Pacjenci z ostrymi problemami wieńcowymi, takimi jak ostra arytmia, ostry zawał mięśnia sercowego lub utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna, w trakcie terapii wazoaktywnej.
- pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- u pacjentów występują zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub wydłużony czas protrombinowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzór oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
wyizolowany organizm i test wrażliwości na lek firmy Automated Vitek2 Compact (BioMérieux, Francja).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
identyfikacja patogenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
metodą Multiplex PCR
|
1 rok
|
odzyskanie szeregu mikroorganizmów
Ramy czasowe: 1 rok
|
przez pożywki hodowlane BACT/ALERT®
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maha K. Ghanem, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Hoda A. Makhlouf, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ali A. Hasan, ass. prof., Assiut University
- Dyrektor Studium: Asmaa O. Ahmed, ass. prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahendra M, Jayaraj BS, Lokesh KS, Chaya SK, Veerapaneni VV, Limaye S, Dhar R, Swarnakar R, Ambalkar S, Mahesh PA. Antibiotic Prescription, Organisms and its Resistance Pattern in Patients Admitted to Respiratory ICU with Respiratory Infection in Mysuru. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):223-230. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_409_17.
- Ahmed SM, Jakribettu RP, Meletath SK, B A, Vpa S. Lower Respiratory Tract Infections (LTRIs): An Insight into the Prevalence and the Antibiogram of the Gram Negative, Respiratory, Bacterial Agents. J Clin Diagn Res. 2013 Feb;7(2):253-6. doi: 10.7860/JCDR/2013/5308.2740. Epub 2013 Jan 10.
- Jaffal K, Six S, Zerimech F, Nseir S. Relationship between hyperoxemia and ventilator associated pneumonia. Ann Transl Med. 2017 Nov;5(22):453. doi: 10.21037/atm.2017.10.15.
- Smeijsters KMG, Bijkerk RM, Daniels JMA, van de Ven PM, Girbes ARJ, Heunks LMA, Spijkstra JJ, Tuinman PR. Effect of Bronchoscopy on Gas Exchange and Respiratory Mechanics in Critically Ill Patients With Atelectasis: An Observational Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 13;5:301. doi: 10.3389/fmed.2018.00301. eCollection 2018.
- Qiao Z, Yu J, Yu K, Zhang M. The benefit of daily sputum suction via bronchoscopy in patients of chronic obstructive pulmonary disease with ventilators: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11631. doi: 10.1097/MD.0000000000011631.
- Chung SM, Choi JW, Lee YS, Choi JH, Oh JY, Min KH, Hur GY, Lee SY, Shim JJ, Kang KH. Clinical Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula in Hypoxaemic Patients during Bronchoscopic Procedures. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):81-85. doi: 10.4046/trd.2017.0104. Epub 2018 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bronchoscopy in LRTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bronchoskopia światłowodowa
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyPrzebudź intubację światłowodowąNiemcy