- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848026
Tempo di estrusione e viscosità del tubo per timpanostomia
7 agosto 2019 aggiornato da: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
La relazione tra il tempo di estrusione del tubo timpanostomico e la viscosità
Gli studi si sono concentrati sui fattori che influenzano l'estrusione del tubo timpanostomico (TT) e possono contribuire alla gestione dell'OME.
In questo studio i ricercatori miravano a valutare la correlazione tra il tempo di estrusione TT e la viscosità del fluido dell'orecchio medio.
33 pazienti in attesa di inserimento TT inclusi nello studio.
Durante la paracentesi è stato prelevato del fluido dall'orecchio medio e la viscosità è stata misurata con un viscosimetro.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati controllati mensilmente fino a quando i tubi sono stati visti estrusi. L'analisi della correlazione tra tempo di estrusione del tubo e viscosità è risultata insignificante (p >0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
45 pazienti sono stati valutati nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università Bezmialem Vakif. OME è stata diagnosticata dai risultati dell'esame endoscopico-otoscopico e dai timpanogrammi di tipo B.
Pazienti che non hanno una storia precedente di inserimento di TT e tasca di retrazione inclusi nello studio.
Erano tutti programmati per l'inserimento di Shepard TT.
12 pazienti sono stati esclusi per non essersi presentati correttamente ai controlli postoperatori.
Alla fine sono stati analizzati i dati di un totale di 33 pazienti.
Durante la paracentesi, è stata praticata un'incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore.
Il fluido dall'orecchio medio è stato ottenuto utilizzando una siringa calibro 22 e la viscosità è stata misurata con un viscosimetro.
Poiché la viscosità nella maggior parte dei pazienti era di aspetto mucoso, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base al livello di viscosità mediano per determinare se la maggiore o minore viscosità del versamento influisse sul tempo di estrusione del tubo timpanostomico.
I pazienti con un versamento inferiore e superiore al valore mediano di viscosità di 439 centipoise (cP) sono stati assegnati rispettivamente al Gruppo 1 e 2.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati controllati mensilmente fino a quando i tubi non sono stati visti estrusi. Per le misurazioni della viscosità è stato utilizzato il viscosimetro Brookfield DV-II + ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA).
Questo viscosimetro è stato in grado di misurare la viscosità di campioni di fluido fino a 0,5 ml.
I risultati delle misurazioni della viscosità sono stati registrati come unità cP.
I pazienti sono stati studiati per qualsiasi correlazione tra il livello di viscosità del versamento e il tempo di estrusione del TT.
Le statistiche descrittive sono state presentate come media e deviazione standard.
Il test T è stato utilizzato per stimare la correlazione tra i parametri.
Per confrontare i due gruppi è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney.
Le analisi statistiche sono state condotte con il programma IBM SSPS 22.0.
Il livello di significatività è stato fissato a 0,05 per tutti i test.
Tutte le procedure sono state approvate ed eseguite in conformità con gli standard etici delle pertinenti linee guida nazionali e istituzionali sulla sperimentazione umana e con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2008.
Il permesso per lo studio è stato ottenuto dal Comitato Etico Istituzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 53 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
33 pazienti a cui è stata diagnosticata l'otite media con versamento e programmati per l'inserimento di Shepard TT inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risultati dell'esame endoscopico-otoscopico di otite media sierosa
- timpanogrammi di tipo B
- Nessuna esistenza di una storia precedente di inserzione di TT
- Nessuna esistenza di una tasca di retrazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vengono ai loro controlli postoperatori
- esistenza di una precedente storia di inserzione di TT
- esistenza di una tasca di retrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
viscosità del fluido dell'orecchio medio <439 centipoise (cP), tempo di estrusione del tubo timpanostomico di tutti i pazienti registrati in modo prospettico
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I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base al livello di viscosità mediano
Tempo di estrusione del tubo timpanostomico di tutti i pazienti registrati prospetticamente.
|
|
Gruppo 2
viscosità del fluido dell'orecchio medio >439 centipoise (cP), tempo di estrusione del tubo timpanostomico di tutti i pazienti registrati prospetticamente
|
I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base al livello di viscosità mediano
Tempo di estrusione del tubo timpanostomico di tutti i pazienti registrati prospetticamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di estrusione del tubo
Lasso di tempo: 2 anni
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È stato misurato il tempo medio di estrusione del tubo di un totale di 33 pazienti
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2 anni
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La correlazione tra tempo di estrusione del tubo e viscosità
Lasso di tempo: 2 anni
|
È stata analizzata la correlazione tra tempo di estrusione del tubo e viscosità
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
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No
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