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Viscosidad y tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía

7 de agosto de 2019 actualizado por: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Relación entre el tiempo de extrusión y la viscosidad del tubo de timpanostomía

Los estudios se han centrado en los factores que influyen en que la extrusión del tubo de timpanostomía (TT) pueda contribuir al tratamiento de la OME. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la correlación entre el tiempo de extrusión del TT y la viscosidad del líquido del oído medio. 33 pacientes programados para inserción de TT incluidos en el estudio. Durante la paracentesis se obtuvo líquido del oído medio y se midió la viscosidad con un viscosímetro. Después de la cirugía, los pacientes fueron controlados mensualmente hasta que los tubos se vieron extruidos. El análisis de la correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad fue insignificante (p > 0,05).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluaron 45 pacientes en la consulta externa del Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad Bezmialem Vakif. La OME fue diagnosticada por los hallazgos del examen endoscópico-otoscópico y los timpanogramas tipo B. Pacientes que no tengan antecedentes de inserción de TT y bolsillo de retracción incluidos en el estudio. Todos estaban programados para la inserción de Shepard TT. Se excluyeron 12 pacientes por no acudir adecuadamente a sus controles postoperatorios. Al final se analizaron un total de 33 datos de pacientes. Durante la paracentesis, se realizó una incisión de miringotomía en el cuadrante anteroinferior. Se obtuvo líquido del oído medio utilizando una jeringa de calibre 22 y se midió la viscosidad con un viscosímetro. Dado que la viscosidad en la mayoría de los pacientes era de apariencia mucoide, los pacientes se subdividieron en dos grupos según el nivel medio de viscosidad para determinar si la viscosidad más alta o más baja del derrame afectaba el tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía. Los pacientes con un derrame por debajo y por encima del valor medio de viscosidad de 439 centipoises (cP) fueron asignados al Grupo 1 y 2, respectivamente. Después de la cirugía, los pacientes fueron controlados mensualmente hasta que se observó extrusión de los tubos. Para las mediciones de viscosidad se utilizó el viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, EE. UU.). Este viscosímetro pudo medir la viscosidad de muestras de fluidos tan pequeñas como 0,5 ml. Los resultados de las medidas de viscosidad se registraron como unidades cP. Se investigó en los pacientes cualquier correlación entre el nivel de viscosidad del derrame y el tiempo de extrusión del TT. Las estadísticas descriptivas se presentaron como media y desviación estándar. Se utilizó la prueba T para estimar la correlación entre los parámetros. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los dos grupos. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa IBM SSPS 22.0. El nivel de significación se fijó en 0,05 para todas las pruebas. Todos los procedimientos fueron aprobados y realizados de acuerdo con los estándares éticos de las guías nacionales e institucionales relevantes sobre experimentación humana y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008. Se obtuvo permiso para el estudio del Comité de Ética Institucional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio 33 pacientes que fueron diagnosticados como otitis media con derrame y programados para la inserción de Shepard TT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hallazgos del examen endoscópico-otoscópico de otitis media serosa
  • timpanogramas tipo B
  • Ninguna existencia de antecedentes previos de inserción de TT
  • Ninguna existencia de un bolsillo de retracción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no acuden a sus controles postoperatorios
  • existencia de antecedentes previos de inserción de TT
  • existencia de un bolsillo de retracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
viscosidad del líquido del oído medio <439 centipoise (cP), tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente
Los pacientes fueron subdivididos en dos grupos de acuerdo con el nivel medio de viscosidad
Tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente.
Grupo 2
viscosidad del fluido del oído medio >439 centipoises (cP), tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente
Los pacientes fueron subdivididos en dos grupos de acuerdo con el nivel medio de viscosidad
Tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de extrusión del tubo
Periodo de tiempo: 2 años
Se midió el tiempo medio de extrusión del tubo de un total de 33 pacientes
2 años
La correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizó la correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.BAV.0.05.05/468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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