- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848026
Viscosidad y tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía
7 de agosto de 2019 actualizado por: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Relación entre el tiempo de extrusión y la viscosidad del tubo de timpanostomía
Los estudios se han centrado en los factores que influyen en que la extrusión del tubo de timpanostomía (TT) pueda contribuir al tratamiento de la OME.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la correlación entre el tiempo de extrusión del TT y la viscosidad del líquido del oído medio.
33 pacientes programados para inserción de TT incluidos en el estudio.
Durante la paracentesis se obtuvo líquido del oído medio y se midió la viscosidad con un viscosímetro.
Después de la cirugía, los pacientes fueron controlados mensualmente hasta que los tubos se vieron extruidos. El análisis de la correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad fue insignificante (p > 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron 45 pacientes en la consulta externa del Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad Bezmialem Vakif. La OME fue diagnosticada por los hallazgos del examen endoscópico-otoscópico y los timpanogramas tipo B.
Pacientes que no tengan antecedentes de inserción de TT y bolsillo de retracción incluidos en el estudio.
Todos estaban programados para la inserción de Shepard TT.
Se excluyeron 12 pacientes por no acudir adecuadamente a sus controles postoperatorios.
Al final se analizaron un total de 33 datos de pacientes.
Durante la paracentesis, se realizó una incisión de miringotomía en el cuadrante anteroinferior.
Se obtuvo líquido del oído medio utilizando una jeringa de calibre 22 y se midió la viscosidad con un viscosímetro.
Dado que la viscosidad en la mayoría de los pacientes era de apariencia mucoide, los pacientes se subdividieron en dos grupos según el nivel medio de viscosidad para determinar si la viscosidad más alta o más baja del derrame afectaba el tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía.
Los pacientes con un derrame por debajo y por encima del valor medio de viscosidad de 439 centipoises (cP) fueron asignados al Grupo 1 y 2, respectivamente.
Después de la cirugía, los pacientes fueron controlados mensualmente hasta que se observó extrusión de los tubos. Para las mediciones de viscosidad se utilizó el viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, EE. UU.).
Este viscosímetro pudo medir la viscosidad de muestras de fluidos tan pequeñas como 0,5 ml.
Los resultados de las medidas de viscosidad se registraron como unidades cP.
Se investigó en los pacientes cualquier correlación entre el nivel de viscosidad del derrame y el tiempo de extrusión del TT.
Las estadísticas descriptivas se presentaron como media y desviación estándar.
Se utilizó la prueba T para estimar la correlación entre los parámetros.
Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los dos grupos.
Los análisis estadísticos se realizaron con el programa IBM SSPS 22.0.
El nivel de significación se fijó en 0,05 para todas las pruebas.
Todos los procedimientos fueron aprobados y realizados de acuerdo con los estándares éticos de las guías nacionales e institucionales relevantes sobre experimentación humana y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008.
Se obtuvo permiso para el estudio del Comité de Ética Institucional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 53 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 33 pacientes que fueron diagnosticados como otitis media con derrame y programados para la inserción de Shepard TT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hallazgos del examen endoscópico-otoscópico de otitis media serosa
- timpanogramas tipo B
- Ninguna existencia de antecedentes previos de inserción de TT
- Ninguna existencia de un bolsillo de retracción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acuden a sus controles postoperatorios
- existencia de antecedentes previos de inserción de TT
- existencia de un bolsillo de retracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
viscosidad del líquido del oído medio <439 centipoise (cP), tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente
|
Los pacientes fueron subdivididos en dos grupos de acuerdo con el nivel medio de viscosidad
Tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente.
|
Grupo 2
viscosidad del fluido del oído medio >439 centipoises (cP), tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente
|
Los pacientes fueron subdivididos en dos grupos de acuerdo con el nivel medio de viscosidad
Tiempo de extrusión del tubo de timpanostomía de todos los pacientes registrado prospectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio de extrusión del tubo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se midió el tiempo medio de extrusión del tubo de un total de 33 pacientes
|
2 años
|
La correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se analizó la correlación entre el tiempo de extrusión del tubo y la viscosidad.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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