- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848026
Время экструзии и вязкость тимпаностомической трубки
7 августа 2019 г. обновлено: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Взаимосвязь между временем экструзии тимпаностомической трубки и вязкостью
Исследования были сосредоточены на факторах, влияющих на экструзию тимпаностомической трубки (ТТ), которая может способствовать лечению ОМЭ.
В этом исследовании исследователи стремились оценить корреляцию между временем экструзии ТТ и вязкостью жидкости среднего уха.
В исследование включены 33 пациента, которым запланирована установка ТТ.
При парацентезе брали жидкость из среднего уха и измеряли ее вязкость вискозиметром.
После операции пациенты ежемесячно контролировались до тех пор, пока трубки не стали экструдированными. Анализ корреляции между временем экструзии трубок и вязкостью был недостоверным (p>0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В поликлинике отделения оториноларингологии Университета им. Безмиалема Вакифа обследовано 45 пациентов. ОМЭ был диагностирован по данным эндоскопически-отоскопического исследования и тимпанограммы типа В.
Пациенты, у которых в анамнезе не было введения ТТ и ретракционного кармана, были включены в исследование.
Все они были запланированы для введения Шепарда ТТ.
12 пациентов были исключены из-за того, что они не пришли в послеоперационный контроль должным образом.
В итоге были проанализированы данные 33 пациентов.
При парацентезе производили миринготомический разрез в передненижнем квадранте.
Жидкость из среднего уха брали с помощью шприца 22 размера, а вязкость измеряли с помощью вискозиметра.
Поскольку вязкость у большинства пациентов была слизистой, пациенты были разделены на две группы в соответствии со средним уровнем вязкости, чтобы определить, влияет ли более высокая или более низкая вязкость выпота на время экструзии тимпаностомической трубки.
Пациенты с выпотом ниже и выше среднего значения вязкости 439 сантипуаз (сП) были отнесены к группе 1 и группе 2 соответственно.
После операции пациентов ежемесячно контролировали до тех пор, пока пробирки не были выдавлены. Для измерения вязкости использовали вискозиметр Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Массачусетс, США).
Этот вискозиметр позволял измерять вязкость проб жидкости объемом от 0,5 мл.
Результаты измерения вязкости записывали в единицах сП.
Пациентов исследовали на наличие корреляции между уровнем вязкости выпота и временем экструзии ТТ.
Описательная статистика была представлена в виде среднего значения и стандартного отклонения.
Для оценки корреляции между параметрами использовали Т-критерий.
Для сравнения двух групп использовали U-критерий Манна-Уитни.
Статистический анализ проводился с помощью программы IBM SSPS 22.0.
Уровень значимости был установлен на уровне 0,05 для всех тестов.
Все процедуры были одобрены и выполнены в соответствии с этическими стандартами соответствующих национальных и институциональных руководств по экспериментам на людях и с Хельсинкской декларацией 1975 года, пересмотренной в 2008 году.
Разрешение на исследование было получено от Институционального комитета по этике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены 33 пациента, у которых был диагностирован средний отит с выпотом и которым была запланирована установка Shepard TT.
Описание
Критерии включения:
- результаты эндоскопически-отоскопического исследования при серозном среднем отите
- тимпанограммы типа В
- Нет наличия предыдущей истории введения ТТ
- Отсутствует наличие ретракционного кармана
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не приходят на послеоперационный контроль
- наличие предыдущей истории введения ТТ
- наличие ретракционного кармана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
вязкость жидкости среднего уха <439 сантипуаз (сП), время экструзии тимпаностомической трубки у всех пациентов, зарегистрированных проспективно
|
В зависимости от медианного уровня вязкости пациенты были разделены на две группы.
Время экструзии тимпаностомической трубки у всех пациентов регистрировали проспективно.
|
|
Группа 2
вязкость жидкости среднего уха >439 сантипуаз (сП), время экструзии тимпаностомической трубки у всех пациентов, зарегистрированное проспективно
|
В зависимости от медианного уровня вязкости пациенты были разделены на две группы.
Время экструзии тимпаностомической трубки у всех пациентов регистрировали проспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время экструзии трубы
Временное ограничение: 2 года
|
Было измерено среднее время экструзии трубки у 33 пациентов.
|
2 года
|
|
Корреляция между временем экструзии трубки и вязкостью
Временное ограничение: 2 года
|
Была проанализирована корреляция между временем экструзии трубки и вязкостью.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .