- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848026
Tempo de extrusão do tubo de timpanostomia e viscosidade
7 de agosto de 2019 atualizado por: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
A relação entre o tempo de extrusão do tubo de timpanostomia e a viscosidade
Estudos têm focado nos fatores que influenciam a extrusão do tubo de ventilação (TT) e podem contribuir para o manejo da OME.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a correlação entre o tempo de extrusão do TT e a viscosidade do fluido do ouvido médio.
33 pacientes agendados para inserção de TT incluídos no estudo.
Durante a paracentese, o fluido da orelha média foi obtido e a viscosidade foi medida com um viscosímetro.
Após a cirurgia, os pacientes foram controlados mensalmente até que os tubos fossem vistos extruídos. A análise da correlação entre o tempo de extrusão dos tubos e a viscosidade foi insignificante (p >0,05).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram avaliados 45 pacientes no ambulatório do Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade Bezmialem Vakif. A OME foi diagnosticada pelos achados do exame endoscópico-otoscópico e timpanograma tipo B.
Foram incluídos no estudo pacientes sem história prévia de bolsa de inserção e retração do TT.
Todos eles foram agendados para inserção Shepard TT.
12 pacientes foram excluídos por não comparecerem adequadamente aos seus controles pós-operatórios.
Ao final, foram analisados os dados de um total de 33 pacientes.
Durante a paracentese, a incisão da miringotomia foi feita no quadrante anteroinferior.
O fluido da orelha média foi obtido com o uso de seringa calibre 22, e a viscosidade foi medida com um viscosímetro.
Uma vez que a viscosidade na maioria dos pacientes era de aparência mucóide, os pacientes foram subdivididos em dois grupos de acordo com o nível médio de viscosidade para determinar se a viscosidade mais alta ou mais baixa do derrame afetava o tempo de extrusão do tubo de ventilação.
Os pacientes com derrame abaixo e acima do valor médio de viscosidade de 439 centipoise (cP) foram designados para os Grupos 1 e 2, respectivamente.
Após a cirurgia, os pacientes foram controlados mensalmente até que os tubos fossem vistos extruídos. O viscosímetro Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, EUA) foi usado para medições de viscosidade.
Este viscosímetro foi capaz de medir a viscosidade de amostras de fluido tão pequenas quanto 0,5 ml.
Os resultados das medições de viscosidade foram registrados como unidades cP.
Os pacientes foram investigados quanto a qualquer correlação entre o nível de viscosidade do derrame e o tempo de extrusão do TT.
As estatísticas descritivas foram apresentadas como média e desvio padrão.
O teste t foi utilizado para estimar a correlação entre os parâmetros.
O teste Mann-Whitney U foi usado para comparar os dois grupos.
As análises estatísticas foram realizadas com o programa IBM SSPS 22.0.
O nível de significância foi estabelecido em 0,05 para todos os testes.
Todos os procedimentos foram aprovados e executados de acordo com os padrões éticos das diretrizes nacionais e institucionais relevantes sobre experimentação humana e com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2008.
A permissão para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Institucional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 53 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
33 pacientes que foram diagnosticados como otite média com efusão e agendados para inserção de Shepard TT foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- achados do exame endoscópico-otoscópico da otite média serosa
- timpanogramas tipo B
- Nenhuma existência de história prévia de inserção de TT
- Nenhuma existência de bolsa de retração
Critério de exclusão:
- Pacientes que não comparecem aos seus controles pós-operatórios
- existência de história prévia de inserção de TT
- existência de bolsa de retração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
viscosidade do fluido do ouvido médio <439 centipoise (cP), tempo de extrusão do tubo de timpanostomia de todos os pacientes registrados prospectivamente
|
Os pacientes foram subdivididos em dois grupos de acordo com o nível médio de viscosidade
Tempo de extrusão do tubo de ventilação de todos os pacientes registrados prospectivamente.
|
|
Grupo 2
Viscosidade do fluido do ouvido médio >439 centipoise (cP), Tempo de extrusão do tubo de timpanostomia de todos os pacientes registrados prospectivamente
|
Os pacientes foram subdivididos em dois grupos de acordo com o nível médio de viscosidade
Tempo de extrusão do tubo de ventilação de todos os pacientes registrados prospectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de extrusão do tubo
Prazo: 2 anos
|
O tempo médio de extrusão do tubo do total de 33 pacientes foi medido
|
2 anos
|
|
A correlação entre o tempo de extrusão do tubo e a viscosidade
Prazo: 2 anos
|
A correlação entre o tempo de extrusão do tubo e a viscosidade foi analisada
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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