- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848026
Extrusionszeit und Viskosität des Paukenröhrchens
7. August 2019 aktualisiert von: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Die Beziehung zwischen der Extrusionszeit des Paukenröhrchens und der Viskosität
Studien haben sich auf die Faktoren konzentriert, die die Extrusion des Paukenröhrchens (TT) beeinflussen und möglicherweise zur Behandlung von OME beitragen.
In dieser Studie wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen der TT-Extrusionszeit und der Viskosität der Mittelohrflüssigkeit untersuchen.
In die Studie wurden 33 Patienten einbezogen, bei denen eine TT-Einlage vorgesehen war.
Bei der Parazentese wurde Flüssigkeit aus dem Mittelohr entnommen und die Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen.
Nach der Operation wurden die Patienten monatlich kontrolliert, bis die Schläuche extrudiert waren. Die Analyse der Korrelation zwischen der Schlauchextrusionszeit und der Viskosität war unbedeutend (p > 0,05).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 Patienten wurden in der Ambulanz der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universität Bezmialem Vakif untersucht. OME wurde durch endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogramme diagnostiziert.
In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen in der Vorgeschichte noch keine TT-Insertions- und -Retraktionstasche aufgetreten ist.
Sie waren alle für den Shepard TT-Einsatz vorgesehen.
12 Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie nicht ordnungsgemäß zu ihren postoperativen Kontrollen erschienen.
Insgesamt wurden die Daten von 33 Patienten analysiert.
Während der Parazentese wurde eine Myringotomie-Inzision im anteroinferioren Quadranten durchgeführt.
Mit einer 22-Gauge-Spritze wurde Flüssigkeit aus dem Mittelohr entnommen und die Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen.
Da die Viskosität bei den meisten Patienten schleimig aussah, wurden die Patienten nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt, um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität des Ergusses die Extrusionszeit des Paukenröhrchens beeinflusste.
Patienten mit einem Erguss unter und über dem mittleren Viskositätswert von 439 Centipoise (cP) wurden der Gruppe 1 bzw. 2 zugeordnet.
Nach der Operation wurden die Patienten monatlich kontrolliert, bis die Röhrchen extrudiert waren. Für die Viskositätsmessungen wurde das Brookfield DV-II+ProCP-Viskosimeter (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) verwendet.
Dieses Viskosimeter war in der Lage, die Viskosität von Flüssigkeitsproben mit einer Größe von nur 0,5 ml zu messen.
Die Ergebnisse der Viskositätsmessungen wurden in cP-Einheiten aufgezeichnet.
Die Patienten wurden auf einen Zusammenhang zwischen dem Viskositätsgrad des Ergusses und der Extrusionszeit des TT untersucht.
Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.
Der T-Test wurde verwendet, um die Korrelation zwischen den Parametern abzuschätzen.
Zum Vergleich der beiden Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet.
Statistische Analysen wurden mit dem IBM SSPS 22.0-Programm durchgeführt.
Das Signifikanzniveau wurde für alle Tests auf 0,05 festgelegt.
Alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der relevanten nationalen und institutionellen Richtlinien für Menschenversuche und der Helsinki-Erklärung von 1975 in der 2008 überarbeiteten Fassung genehmigt und durchgeführt.
Die Genehmigung für die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission eingeholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden 33 Patienten aufgenommen, bei denen eine Mittelohrentzündung mit Erguss diagnostiziert wurde und bei denen eine Shepard-TT-Einlage vorgesehen war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde einer serösen Mittelohrentzündung
- Typ-B-Tympanogramme
- Keine Vorgeschichte von TT-Insertion
- Keine Rückzugstasche vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht zu ihren postoperativen Kontrollen erscheinen
- Vorliegen einer Vorgeschichte von TT-Insertion
- Vorhandensein einer Rückzugstasche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Viskosität der Mittelohrflüssigkeit <439 Centipoise (cP), Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller Patienten prospektiv erfasst
|
Die Patienten wurden nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt
Die Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller prospektiv aufgezeichneten Patienten.
|
Gruppe 2
Viskosität der Mittelohrflüssigkeit >439 Centipoise (cP), Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller Patienten prospektiv erfasst
|
Die Patienten wurden nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt
Die Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller prospektiv aufgezeichneten Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Extrusionszeit des Schlauchs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die durchschnittliche Schlauchextrusionszeit wurde bei insgesamt 33 Patienten gemessen
|
2 Jahre
|
Der Zusammenhang zwischen Schlauchextrusionszeit und Viskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zusammenhang zwischen Schlauchextrusionszeit und Viskosität wurde analysiert
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss
-
Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
-
University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
-
Rochester General HospitalAktiv, nicht rekrutierendAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
-
University of OuluOulu University HospitalAbgeschlossenAkute Otitis mediaFinnland
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of TurkuFinnish Institute for Health and WelfareUnbekanntAkute Otitis mediaFinnland
-
AbbottAbgeschlossen