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Extrusionszeit und Viskosität des Paukenröhrchens

7. August 2019 aktualisiert von: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Die Beziehung zwischen der Extrusionszeit des Paukenröhrchens und der Viskosität

Studien haben sich auf die Faktoren konzentriert, die die Extrusion des Paukenröhrchens (TT) beeinflussen und möglicherweise zur Behandlung von OME beitragen. In dieser Studie wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen der TT-Extrusionszeit und der Viskosität der Mittelohrflüssigkeit untersuchen. In die Studie wurden 33 Patienten einbezogen, bei denen eine TT-Einlage vorgesehen war. Bei der Parazentese wurde Flüssigkeit aus dem Mittelohr entnommen und die Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen. Nach der Operation wurden die Patienten monatlich kontrolliert, bis die Schläuche extrudiert waren. Die Analyse der Korrelation zwischen der Schlauchextrusionszeit und der Viskosität war unbedeutend (p > 0,05).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten wurden in der Ambulanz der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universität Bezmialem Vakif untersucht. OME wurde durch endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde und Typ-B-Tympanogramme diagnostiziert. In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen in der Vorgeschichte noch keine TT-Insertions- und -Retraktionstasche aufgetreten ist. Sie waren alle für den Shepard TT-Einsatz vorgesehen. 12 Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie nicht ordnungsgemäß zu ihren postoperativen Kontrollen erschienen. Insgesamt wurden die Daten von 33 Patienten analysiert. Während der Parazentese wurde eine Myringotomie-Inzision im anteroinferioren Quadranten durchgeführt. Mit einer 22-Gauge-Spritze wurde Flüssigkeit aus dem Mittelohr entnommen und die Viskosität mit einem Viskosimeter gemessen. Da die Viskosität bei den meisten Patienten schleimig aussah, wurden die Patienten nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt, um festzustellen, ob eine höhere oder niedrigere Viskosität des Ergusses die Extrusionszeit des Paukenröhrchens beeinflusste. Patienten mit einem Erguss unter und über dem mittleren Viskositätswert von 439 Centipoise (cP) wurden der Gruppe 1 bzw. 2 zugeordnet. Nach der Operation wurden die Patienten monatlich kontrolliert, bis die Röhrchen extrudiert waren. Für die Viskositätsmessungen wurde das Brookfield DV-II+ProCP-Viskosimeter (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) verwendet. Dieses Viskosimeter war in der Lage, die Viskosität von Flüssigkeitsproben mit einer Größe von nur 0,5 ml zu messen. Die Ergebnisse der Viskositätsmessungen wurden in cP-Einheiten aufgezeichnet. Die Patienten wurden auf einen Zusammenhang zwischen dem Viskositätsgrad des Ergusses und der Extrusionszeit des TT untersucht. Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um die Korrelation zwischen den Parametern abzuschätzen. Zum Vergleich der beiden Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Statistische Analysen wurden mit dem IBM SSPS 22.0-Programm durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde für alle Tests auf 0,05 festgelegt. Alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der relevanten nationalen und institutionellen Richtlinien für Menschenversuche und der Helsinki-Erklärung von 1975 in der 2008 überarbeiteten Fassung genehmigt und durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden 33 Patienten aufgenommen, bei denen eine Mittelohrentzündung mit Erguss diagnostiziert wurde und bei denen eine Shepard-TT-Einlage vorgesehen war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch-otoskopische Untersuchungsbefunde einer serösen Mittelohrentzündung
  • Typ-B-Tympanogramme
  • Keine Vorgeschichte von TT-Insertion
  • Keine Rückzugstasche vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zu ihren postoperativen Kontrollen erscheinen
  • Vorliegen einer Vorgeschichte von TT-Insertion
  • Vorhandensein einer Rückzugstasche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Viskosität der Mittelohrflüssigkeit <439 Centipoise (cP), Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller Patienten prospektiv erfasst
Die Patienten wurden nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt
Die Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller prospektiv aufgezeichneten Patienten.
Gruppe 2
Viskosität der Mittelohrflüssigkeit >439 Centipoise (cP), Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller Patienten prospektiv erfasst
Die Patienten wurden nach dem mittleren Viskositätsgrad in zwei Gruppen eingeteilt
Die Extrusionszeit des Paukenröhrchens aller prospektiv aufgezeichneten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Extrusionszeit des Schlauchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durchschnittliche Schlauchextrusionszeit wurde bei insgesamt 33 Patienten gemessen
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Schlauchextrusionszeit und Viskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Schlauchextrusionszeit und Viskosität wurde analysiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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