- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03848026
Tympanostomi Tube Extrusion Time & Viskositet
7 augusti 2019 uppdaterad av: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Förhållandet mellan tympanostomirörets extruderingstid och viskositet
Studier har fokuserat på de faktorer som påverkar extrudering av tympanostomirör (TT) kan bidra till hanteringen av OME.
I denna studie syftade utredarna till att bedöma korrelationen mellan TT-extruderingstiden och viskositeten hos mellanöratvätskan.
33 patienter planerade för TT-insättning inkluderade i studien.
Under paracentesen erhölls vätska från mellanörat och viskositeten mättes med en viskosimeter.
Efter operationen kontrollerades patienterna varje månad tills rören sågs extruderade. Analysen av sambandet mellan rörets extruderingstid och viskositet var obetydlig (p >0,05).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45 patienter utvärderades på polikliniken vid Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME diagnostiserades genom endoskopiska-otoskopiska undersökningsfynd och typ-B-tympanogram.
Patienter som inte har en tidigare historia av TT-insättning och retraktionsficka inkluderade i studien.
De var alla planerade för Shepard TT-insättning.
12 patienter uteslöts för att de inte kom till sina postoperativa kontroller ordentligt.
Totalt 33 patienters data analyserades till slut.
Under paracentesen gjordes myringotomisnitt vid anteroinferior kvadranten.
Vätska från mellanörat erhölls genom att använda en 22 gauge spruta, och viskositeten mättes med en viskosimeter.
Eftersom viskositeten hos de flesta patienter var mucoid till utseendet, delades patienterna in i två grupper enligt medianviskositetsnivån för att bestämma om högre eller lägre viskositet av effusionen påverkade extruderingstiden för tympanostomiröret.
Patienter med en effusion under och över medianviskositetsvärdet på 439 centipoise (cP) tilldelades grupp 1 respektive 2.
Efter operationen kontrollerades patienterna varje månad tills rören sågs extruderade.Brookfield DV-II+ProCP Viscometer (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) användes för viskositetsmätningar.
Denna viskosimeter kunde mäta viskositeten hos vätskeprover så små som 0,5 ml.
Resultaten av viskositetsmätningarna registrerades som cP-enheter.
Patienterna undersöktes för eventuell korrelation mellan viskositetsnivån för utgjutningen och extruderingstid för TT.
Beskrivande statistik presenterades som medelvärde och standardavvikelse.
T-test användes för att uppskatta korrelationen mellan parametrarna.
Mann-Whitney U Test användes för att jämföra de två grupperna.
Statistiska analyser utfördes med IBM SSPS 22.0-programmet.
Signifikansnivån sattes till 0,05 för alla tester.
Alla procedurer godkändes och utfördes i enlighet med de etiska standarderna i relevanta nationella och institutionella riktlinjer för mänskliga experiment och med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2008.
Tillstånd för studien erhölls från den institutionella etiska kommittén.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 53 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
33 patienter som diagnostiserades som otitis media med effusion och planerade för Shepard TT-insättning inkluderade i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endoskopisk-otoskopisk undersökningsfynd av serös otitis media
- typ B-tympanogram
- Ingen existens av en tidigare historia av TT-insättning
- Ingen existens av en indragningsficka
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer till sina postoperativa kontroller
- förekomsten av en tidigare historia av TT-insättning
- förekomsten av en indragningsficka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
mellanörat vätska viskositet <439 centipoise (cP), Tympanostomi tub extruderingstid för alla patienter registrerade prospektivt
|
Patienterna delades in i två grupper enligt medianviskositetsnivån
Tympanostomirörets extruderingstid för alla patienter registrerade prospektivt.
|
Grupp 2
mellanörat vätska viskositet >439 centipoise (cP), Tympanostomi rör extruderingstid för alla patienter registrerade prospektivt
|
Patienterna delades in i två grupper enligt medianviskositetsnivån
Tympanostomirörets extruderingstid för alla patienter registrerade prospektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig rörextruderingstid
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig rörextruderingstid för totalt 33 patienter mättes
|
2 år
|
Korrelationen mellan rörets extruderingstid och viskositet
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan rörets extruderingstid och viskositet analyserades
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OTITIS MEDIA MED EFFUSION
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | Dysfunktion av Eustachian-röret | Barotrauma; Öron | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna
-
University Hospital, GhentIndragenÖroninflammation Med EffusionBelgien
-
Yuinvent Innovations Ltd.OkändÖroninflammation Med Effusion
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med EffusionFörenta staterna
-
Nazan DegirmenciAvslutadÖroninflammation Med EffusionKalkon
-
Smith & Nephew, Inc.RekryteringOtitis media | Öroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadÖroninflammation med effusion hos barn | Otitis Media Återkommande