- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848026
Durée d'extrusion et viscosité du tube de tympanostomie
7 août 2019 mis à jour par: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
La relation entre le temps d'extrusion du tube de tympanostomie et la viscosité
Des études se sont concentrées sur les facteurs qui influencent l'extrusion du tube de tympanostomie (TT) pouvant contribuer à la gestion de l'OME.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer la corrélation entre le temps d'extrusion TT et la viscosité du liquide de l'oreille moyenne.
33 patients programmés pour une insertion TT inclus dans l'étude.
Au cours de la paracentèse, du liquide de l'oreille moyenne a été prélevé et la viscosité a été mesurée avec un viscosimètre.
Après la chirurgie, les patients ont été contrôlés mensuellement jusqu'à ce que les tubes soient extrudés. L'analyse de la corrélation entre le temps d'extrusion des tubes et la viscosité était non significative (p > 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
45 patients ont été évalués dans la clinique externe du département d'oto-rhino-laryngologie de l'université Bezmialem Vakif. L'OME a été diagnostiquée par les résultats de l'examen endoscopique-otoscopique et les tympanogrammes de type B.
Les patients qui n'ont pas d'antécédents de poche d'insertion et de rétraction du TT inclus dans l'étude.
Ils étaient tous programmés pour l'insertion Shepard TT.
12 patients ont été exclus pour ne pas se présenter correctement à leurs contrôles postopératoires.
Au total, les données de 33 patients ont été analysées à la fin.
Au cours de la paracentèse, une myringotomie a été pratiquée au niveau du quadrant antéro-inférieur.
Le fluide de l'oreille moyenne a été obtenu en utilisant une seringue de calibre 22, et la viscosité a été mesurée avec un viscosimètre.
Étant donné que la viscosité chez la plupart des patients était d'apparence mucoïde, les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian pour déterminer si une viscosité plus élevée ou plus faible de l'épanchement avait un impact sur le temps d'extrusion du tube de tympanostomie.
Les patients présentant un épanchement inférieur et supérieur à la valeur de viscosité médiane de 439 centipoises (cP) ont été affectés aux groupes 1 et 2, respectivement.
Après la chirurgie, les patients ont été contrôlés mensuellement jusqu'à ce que les tubes soient extrudés. Le viscosimètre Brookfield DV-II + ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, États-Unis) a été utilisé pour les mesures de viscosité.
Ce viscosimètre était capable de mesurer la viscosité d'échantillons de fluide aussi petits que 0,5 ml.
Les résultats des mesures de viscosité ont été enregistrés en unités cP.
Les patients ont été étudiés pour toute corrélation entre le niveau de viscosité de l'épanchement et le temps d'extrusion du TT.
Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart-type.
Le test T a été utilisé pour estimer la corrélation entre les paramètres.
Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les deux groupes.
Les analyses statistiques ont été réalisées avec le programme IBM SSPS 22.0.
Le seuil de signification a été fixé à 0,05 pour tous les tests.
Toutes les procédures ont été approuvées et réalisées conformément aux normes éthiques des directives nationales et institutionnelles pertinentes sur l'expérimentation humaine et à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2008.
L'autorisation pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
33 patients qui ont été diagnostiqués comme une otite moyenne avec épanchement et programmés pour l'insertion de Shepard TT inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- résultats d'examen endoscopique-otoscopique d'une otite moyenne séreuse
- tympanogrammes de type B
- Aucune existence d'antécédents d'insertion de TT
- Absence d'existence d'une poche de rétraction
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne viennent pas à leurs contrôles postopératoires
- existence d'antécédents d'insertion de TT
- existence d'une poche de rétraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
viscosité du liquide de l'oreille moyenne <439 centipoises (cP), temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés de manière prospective
|
Les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian
Temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés prospectivement.
|
|
Groupe 2
viscosité du fluide de l'oreille moyenne > 439 centipoises (cP), temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés de manière prospective
|
Les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian
Temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés prospectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps moyen d'extrusion du tube
Délai: 2 ans
|
Le temps moyen d'extrusion du tube de 33 patients au total a été mesuré
|
2 ans
|
|
La corrélation entre le temps d'extrusion du tube et la viscosité
Délai: 2 ans
|
La corrélation entre le temps d'extrusion du tube et la viscosité a été analysée
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .