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Durée d'extrusion et viscosité du tube de tympanostomie

7 août 2019 mis à jour par: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

La relation entre le temps d'extrusion du tube de tympanostomie et la viscosité

Des études se sont concentrées sur les facteurs qui influencent l'extrusion du tube de tympanostomie (TT) pouvant contribuer à la gestion de l'OME. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer la corrélation entre le temps d'extrusion TT et la viscosité du liquide de l'oreille moyenne. 33 patients programmés pour une insertion TT inclus dans l'étude. Au cours de la paracentèse, du liquide de l'oreille moyenne a été prélevé et la viscosité a été mesurée avec un viscosimètre. Après la chirurgie, les patients ont été contrôlés mensuellement jusqu'à ce que les tubes soient extrudés. L'analyse de la corrélation entre le temps d'extrusion des tubes et la viscosité était non significative (p > 0,05).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

45 patients ont été évalués dans la clinique externe du département d'oto-rhino-laryngologie de l'université Bezmialem Vakif. L'OME a été diagnostiquée par les résultats de l'examen endoscopique-otoscopique et les tympanogrammes de type B. Les patients qui n'ont pas d'antécédents de poche d'insertion et de rétraction du TT inclus dans l'étude. Ils étaient tous programmés pour l'insertion Shepard TT. 12 patients ont été exclus pour ne pas se présenter correctement à leurs contrôles postopératoires. Au total, les données de 33 patients ont été analysées à la fin. Au cours de la paracentèse, une myringotomie a été pratiquée au niveau du quadrant antéro-inférieur. Le fluide de l'oreille moyenne a été obtenu en utilisant une seringue de calibre 22, et la viscosité a été mesurée avec un viscosimètre. Étant donné que la viscosité chez la plupart des patients était d'apparence mucoïde, les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian pour déterminer si une viscosité plus élevée ou plus faible de l'épanchement avait un impact sur le temps d'extrusion du tube de tympanostomie. Les patients présentant un épanchement inférieur et supérieur à la valeur de viscosité médiane de 439 centipoises (cP) ont été affectés aux groupes 1 et 2, respectivement. Après la chirurgie, les patients ont été contrôlés mensuellement jusqu'à ce que les tubes soient extrudés. Le viscosimètre Brookfield DV-II + ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, États-Unis) a été utilisé pour les mesures de viscosité. Ce viscosimètre était capable de mesurer la viscosité d'échantillons de fluide aussi petits que 0,5 ml. Les résultats des mesures de viscosité ont été enregistrés en unités cP. Les patients ont été étudiés pour toute corrélation entre le niveau de viscosité de l'épanchement et le temps d'extrusion du TT. Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart-type. Le test T a été utilisé pour estimer la corrélation entre les paramètres. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les deux groupes. Les analyses statistiques ont été réalisées avec le programme IBM SSPS 22.0. Le seuil de signification a été fixé à 0,05 pour tous les tests. Toutes les procédures ont été approuvées et réalisées conformément aux normes éthiques des directives nationales et institutionnelles pertinentes sur l'expérimentation humaine et à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2008. L'autorisation pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

33 patients qui ont été diagnostiqués comme une otite moyenne avec épanchement et programmés pour l'insertion de Shepard TT inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • résultats d'examen endoscopique-otoscopique d'une otite moyenne séreuse
  • tympanogrammes de type B
  • Aucune existence d'antécédents d'insertion de TT
  • Absence d'existence d'une poche de rétraction

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne viennent pas à leurs contrôles postopératoires
  • existence d'antécédents d'insertion de TT
  • existence d'une poche de rétraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
viscosité du liquide de l'oreille moyenne <439 centipoises (cP), temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés de manière prospective
Les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian
Temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés prospectivement.
Groupe 2
viscosité du fluide de l'oreille moyenne > 439 centipoises (cP), temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés de manière prospective
Les patients ont été subdivisés en deux groupes selon le niveau de viscosité médian
Temps d'extrusion du tube de tympanostomie de tous les patients enregistrés prospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'extrusion du tube
Délai: 2 ans
Le temps moyen d'extrusion du tube de 33 patients au total a été mesuré
2 ans
La corrélation entre le temps d'extrusion du tube et la viscosité
Délai: 2 ans
La corrélation entre le temps d'extrusion du tube et la viscosité a été analysée
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.BAV.0.05.05/468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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