Tympanostomiás cső extrudálási ideje és viszkozitása
2019. augusztus 7. frissítette: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
A tympanostomiás cső extrudálási ideje és viszkozitása közötti kapcsolat
A tanulmányok azokra a tényezőkre összpontosítottak, amelyek befolyásolják a tympanostomiás tubus (TT) extrudálását, amely hozzájárulhat az OME kezeléséhez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a korrelációt a TT extrudálási ideje és a középfülfolyadék viszkozitása között.
A vizsgálatban 33 TT behelyezésre tervezett beteg vett részt.
A paracentézis során folyadékot vettünk a középfülből, és viszkoziméterrel mértük a viszkozitást.
A műtét után a betegeket havonta kontrolláltuk, amíg a csövek extrudálva nem látszottak. A csőextrudálási idő és a viszkozitás közötti összefüggés elemzése jelentéktelen volt (p >0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
45 beteget értékeltek a Bezmialem Vakif Egyetem Fül-orr-gégészeti Klinikájának ambulanciáján. Az OME-t endoszkópos-otoszkópos vizsgálati leletekkel és B típusú tympanogrammal diagnosztizálták.
Olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt TT beillesztés és visszahúzás.
Mindegyiket Shepard TT beillesztésre tervezték.
12 beteget kizártak, mert nem jöttek megfelelően a posztoperatív kontrollhoz.
Összesen 33 beteg adatait elemeztük végül.
A paracentézis során miringotómiás bemetszést végeztek az anteroinferior kvadránsban.
A folyadékot a középfülből 22-es fecskendővel nyertük ki, a viszkozitást viszkoziméterrel mértük.
Mivel a legtöbb beteg viszkozitása nyálkás megjelenésű volt, a betegeket két csoportra osztották a medián viszkozitási szint szerint, hogy meghatározzák, hogy az effúzió magasabb vagy alacsonyabb viszkozitása befolyásolja-e a tympanostomiás tubus extrudálási idejét.
A 439 centipoise (cP) medián viszkozitási érték alatti és feletti effúzióval rendelkező betegeket az 1. és 2. csoportba soroltuk.
A műtét után a betegeket havonta ellenőrizték, amíg a csövek extrudálva nem látszottak. A viszkozitás mérésére Brookfield DV-II+ProCP viszkozimétert (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) használtunk.
Ez a viszkoziméter képes volt mérni a 0,5 ml-es folyadékminták viszkozitását.
A viszkozitásmérés eredményeit cP egységben rögzítettük.
A betegeket megvizsgáltuk, hogy van-e összefüggés az effúzió viszkozitási szintje és a TT extrudálási ideje között.
A leíró statisztikákat átlag és szórás formájában mutattuk be.
A paraméterek közötti korreláció becslésére T-próbát használtunk.
A két csoport összehasonlítására Mann-Whitney U tesztet használtunk.
A statisztikai elemzések az IBM SSPS 22.0 programmal készültek.
A szignifikancia szintet minden tesztnél 0,05-re állítottuk be.
Az összes eljárást az emberi kísérletekre vonatkozó nemzeti és intézményi iránymutatások etikai normáival és a 2008-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal összhangban hagyták jóvá és hajtották végre.
A vizsgálatra az Intézményi Etikai Bizottság engedélye érkezett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
33 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél effúzióval járó középfülgyulladást diagnosztizáltak, és Shepard TT behelyezést terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- serous otitis media endoszkópos-otoszkópos vizsgálati lelete
- B típusú timpanogramok
- A TT-beillesztés korábbi története nem létezik
- Nincs behúzható zseb
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem jönnek a posztoperatív kontrollra
- a TT beillesztés korábbi történetének megléte
- visszahúzó zseb megléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A középfül folyadék viszkozitása <439 centipoise (cP), az összes beteg tympanostomiás cső extrudálási ideje prospektíven
|
A betegeket két csoportra osztották a medián viszkozitási szint szerint
Az összes beteg tympanostomiás tubus extrudálási idejét prospektíven rögzítettük.
|
|
2. csoport
középfül folyadék viszkozitása >439 centipoise (cP), az összes beteg tympanostomiás tubusának extrudálási ideje prospektíven
|
A betegeket két csoportra osztották a medián viszkozitási szint szerint
Az összes beteg tympanostomiás tubus extrudálási idejét prospektíven rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csőextrudálási idő
Időkeret: 2 év
|
Összesen 33 beteg átlagos csőextrudálási idejét mértük
|
2 év
|
|
A csőextrudálási idő és a viszkozitás közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
|
Elemeztük a csőextrudálási idő és a viszkozitás közötti összefüggést
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .