Kombinace měření bioimpedance a objemu krve při hemodialýze
Individuální řízení tekutin v hemodialýze: Kombinace měření bioimpedance a absolutního objemu krve pro zlepšení klinické účinnosti a zkušeností pacientů
Přibližně 60 000 pacientů ve Spojeném království se léčí se závažným selháním ledvin. Nejběžnější léčbou je hemodialýza (HD). Důležitou součástí HD je odstranění přebytečné tekutiny z těla, kterou ledviny normálně odstraňují močí. Rozhodování o tom, kolik tekutiny odstranit, není snadné. Obvykle se zakládá na klinických příznacích, jako je krevní tlak nebo tkáň oteklá tekutinou, ale je potřeba lepších testů, které by tato rozhodnutí pomohly vést.
Bioimpedanční testy jsou jedním ze způsobů měření stavu tekutin. Zahrnují průchod malého elektrického proudu tkání pomocí nálepek na kůži. Test je přenosný, levný, jednoduchý, bezbolestný a neškodný. Jedno bioimpedanční zařízení, Body Composition Monitor (BCM), bylo navrženo speciálně pro pacienty s ledvinami. BCM však měří tekutiny v celém těle a nedokáže nám říci, kolik tekutiny je v krvi (objem krve), což má největší vliv na zdraví pacientů.
Cílem této studie je zjistit, zda měření objemu krve může pomoci k individualizaci hospodaření s tekutinami. To by mohlo snížit dopad dialýzy na zdraví pacientů a zlepšit zkušenost pacientů s léčbou.
Cíl 1: Ukázat, zda přidání měření objemu krve může pomoci přizpůsobit hospodaření s tekutinami individuálním potřebám HD pacientů. Zejména se podíváme na to, jak velikost těla, stav výživy, věk a lokalizovaná tekutina mohou ovlivnit objem krve pacientů.
Cíl 2: Zjistit, zda existuje jednoduchý způsob měření objemu krve bez potřeby odborných znalostí nebo dalšího vybavení.
Plánuje se nábor 40 pacientů do 4 klinicky odlišných skupin a porovnání výsledků mezi nimi.
Výsledky budou porovnány mezi skupinami, aby nám pomohly pochopit, jak lze rozhodnutí o hospodaření s tekutinami přizpůsobit tak, aby se objem krve udržel na optimální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- David Keane
- Telefonní číslo: 01132064119
- E-mail: david.keane@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta 1 – Referenční skupina: Tato skupina je určena k reprezentaci HD pacientů, kteří mají normální stav tekutin a normální objemy kompartmentových tekutin.
Kritéria pro zařazení:
- objemy ultrafiltrace v předchozích dvou týdnech menší než 0,5 litru;
- pre-HD BCM naměřená OH <1,1 litru; krevní tlak před HD <140/90.
Skupina 2 – Skupina s vysokým BMI: Tato skupina je určena k reprezentaci pacientů s vysokým BMI, kteří rutinně ukončí dialýzu s významnou deplecí tekutin, jak je definováno BCM, bez intradialytických příznaků.
Kritéria pro zařazení:
- BMI>30 s cílovou hmotností > 1,1 kg pod normálně hydratovanou hmotností;
- žádné zaznamenané příznaky související s odstraněním tekutin v předchozích 2 týdnech.
Skupina 3 – Skupina s nízkým LTI: Tato skupina je určena k reprezentaci pacientů, kteří mají nízký LTI a kteří rutinně ukončují dialýzu se stupněm přebytku tekutin definovaným BCM.
Kritéria pro zařazení:
- LTI < 10 kg/m2 s cílovou hmotností > 1,1 kg nad normálně hydratovanou hmotností.
Skupina 4 – Skupina s lokalizovaným edémem: Tato skupina je určena k reprezentaci pacientů, kteří mají lokalizovaný edém dolní končetiny.
Kritéria pro zařazení:
- Edém definovaný jako důlek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu krve po dialýze (ABV) ve skupině s vysokým BMI.
Časové okno: 10 minut
|
Měření absolutního objemu krve: Měření ABV bude provedeno na základě infuze ultračistého dialyzátu do mimotělního krevního oběhu a analýzy vlivu ředění na RBV.
|
10 minut
|
|
Měření objemu krve po dialýze (ABV) v kohortě s nízkým indexem svalové hmoty (LTI)
Časové okno: 10 minut
|
Měření absolutního objemu krve: Měření ABV bude provedeno na základě infuze ultračistého dialyzátu do mimotělního krevního oběhu a analýzy vlivu ředění na RBV.
|
10 minut
|
|
Měření objemu krve po dialýze (ABV) v kohortě s lokalizovaným edémem
Časové okno: 10 minut
|
Měření absolutního objemu krve: Měření ABV bude provedeno na základě infuze ultračistého dialyzátu do mimotělního krevního oběhu a analýzy vlivu ředění na RBV.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RL18/109517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno