Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera bioimpedans och blodvolymmätningar i hemodialys

26 februari 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Individuell vätskehantering i hemodialys: Kombination av bioimpedans och mätningar av absoluta blodvolymer för förbättrad klinisk effektivitet och patientupplevelse

Omkring 60 000 patienter i Storbritannien behandlas för svår njursvikt. Den vanligaste behandlingen är hemodialys (HD). En viktig del av HD är att avlägsna extra vätska från kroppen som njurarna normalt tar bort i urinen. Att bestämma hur mycket vätska som ska tas bort är inte lätt. Det är normalt baserat på kliniska tecken, såsom blodtryck eller vävnad svullen av vätska, men det finns ett behov av bättre tester för att vägleda dessa beslut.

Bioimpedanstester är ett sätt att mäta vätskestatus. De innebär att en liten elektrisk ström passerar genom vävnad med hjälp av klistermärken på huden. Testet är portabelt, billigt, enkelt, smärtfritt och ofarligt. En bioimpedansenhet, Body Composition Monitor (BCM), har designats speciellt för njurpatienter. Men BCM mäter vätska i hela kroppen och kan inte berätta hur mycket vätska som finns i blodet (blodvolymen), vilket har störst effekt på patienternas hälsa.

Syftet med denna studie är att se om blodvolymmätningar kan bidra till att göra vätskehanteringen mer individualiserad. Detta skulle kunna minska effekten av dialys på patienternas hälsa och förbättra patienternas upplevelse av behandlingen.

Mål 1: Att visa om tillägg av blodvolymmätningar kan bidra till att skräddarsy vätskehanteringen till HD-patienters individuella behov. Vi kommer särskilt att titta på hur kroppsstorlek, näringstillstånd, ålder och lokaliserad vätska kan påverka patienternas blodvolym.

Mål 2: Att se om det finns ett enkelt sätt att göra blodvolymmätningar utan behov av expertis eller extra utrustning.

Det är planerat att rekrytera 40 patienter till 4 kliniskt olika grupper och jämföra resultat mellan dem.

Resultaten kommer att jämföras mellan grupper för att hjälpa oss förstå hur beslut om vätskehantering kan skräddarsys för att hålla blodvolymen på optimal nivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James's University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som får hemodialys

Beskrivning

Kohort 1 - Referensgrupp: Denna grupp är avsedd att representera HD-patienter som har normal vätskestatus och normala kompartmentvätskevolymer.

Inklusionskriterier:

  • Ultrafiltreringsvolymer under de föregående två veckorna på mindre än 0,5 liter;
  • pre-HD BCM-mätt OH <1,1 liter; pre-HD blodtryck <140/90.

Kohort 2 - Hög BMI-grupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter med högt BMI som rutinmässigt avslutar dialys med betydande vätskeutarmning, enligt definitionen av BCM, utan intradialytiska symtom.

Inklusionskriterier:

  • BMI>30 med målvikt > 1,1 kg under normal vikt;
  • inga registrerade symtom relaterade till vätskeavlägsnande under de föregående 2 veckorna.

Kohort 3 - Låg LTI-grupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter som har ett lågt LTI och som rutinmässigt avslutar dialys med en grad av överskottsvätska enligt definitionen av BCM.

Inklusionskriterier:

  • LTI < 10 kg/m2 med målvikt > 1,1 kg över normal hydratiserad vikt.

Kohort 4 - Lokaliserat ödemgrupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter som har lokaliserat ödem i nedre extremiteterna.

Inklusionskriterier:

  • Ödem som definieras av pitting

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av postdialysblodvolym (ABV) i gruppen med högt BMI.
Tidsram: 10 min
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
10 min
Mätning av blodvolym efter dialys (ABV) i kohorten med lågt magert vävnadsindex (LTI)
Tidsram: 10 min
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
10 min
Mätning av postdialysblodvolym (ABV) i den lokaliserade ödemkohorten
Tidsram: 10 min
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
10 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RL18/109517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

3
Prenumerera