- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851185
Kombinera bioimpedans och blodvolymmätningar i hemodialys
Individuell vätskehantering i hemodialys: Kombination av bioimpedans och mätningar av absoluta blodvolymer för förbättrad klinisk effektivitet och patientupplevelse
Omkring 60 000 patienter i Storbritannien behandlas för svår njursvikt. Den vanligaste behandlingen är hemodialys (HD). En viktig del av HD är att avlägsna extra vätska från kroppen som njurarna normalt tar bort i urinen. Att bestämma hur mycket vätska som ska tas bort är inte lätt. Det är normalt baserat på kliniska tecken, såsom blodtryck eller vävnad svullen av vätska, men det finns ett behov av bättre tester för att vägleda dessa beslut.
Bioimpedanstester är ett sätt att mäta vätskestatus. De innebär att en liten elektrisk ström passerar genom vävnad med hjälp av klistermärken på huden. Testet är portabelt, billigt, enkelt, smärtfritt och ofarligt. En bioimpedansenhet, Body Composition Monitor (BCM), har designats speciellt för njurpatienter. Men BCM mäter vätska i hela kroppen och kan inte berätta hur mycket vätska som finns i blodet (blodvolymen), vilket har störst effekt på patienternas hälsa.
Syftet med denna studie är att se om blodvolymmätningar kan bidra till att göra vätskehanteringen mer individualiserad. Detta skulle kunna minska effekten av dialys på patienternas hälsa och förbättra patienternas upplevelse av behandlingen.
Mål 1: Att visa om tillägg av blodvolymmätningar kan bidra till att skräddarsy vätskehanteringen till HD-patienters individuella behov. Vi kommer särskilt att titta på hur kroppsstorlek, näringstillstånd, ålder och lokaliserad vätska kan påverka patienternas blodvolym.
Mål 2: Att se om det finns ett enkelt sätt att göra blodvolymmätningar utan behov av expertis eller extra utrustning.
Det är planerat att rekrytera 40 patienter till 4 kliniskt olika grupper och jämföra resultat mellan dem.
Resultaten kommer att jämföras mellan grupper för att hjälpa oss förstå hur beslut om vätskehantering kan skräddarsys för att hålla blodvolymen på optimal nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- St James's University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- David Keane
- Telefonnummer: 01132064119
- E-post: david.keane@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kohort 1 - Referensgrupp: Denna grupp är avsedd att representera HD-patienter som har normal vätskestatus och normala kompartmentvätskevolymer.
Inklusionskriterier:
- Ultrafiltreringsvolymer under de föregående två veckorna på mindre än 0,5 liter;
- pre-HD BCM-mätt OH <1,1 liter; pre-HD blodtryck <140/90.
Kohort 2 - Hög BMI-grupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter med högt BMI som rutinmässigt avslutar dialys med betydande vätskeutarmning, enligt definitionen av BCM, utan intradialytiska symtom.
Inklusionskriterier:
- BMI>30 med målvikt > 1,1 kg under normal vikt;
- inga registrerade symtom relaterade till vätskeavlägsnande under de föregående 2 veckorna.
Kohort 3 - Låg LTI-grupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter som har ett lågt LTI och som rutinmässigt avslutar dialys med en grad av överskottsvätska enligt definitionen av BCM.
Inklusionskriterier:
- LTI < 10 kg/m2 med målvikt > 1,1 kg över normal hydratiserad vikt.
Kohort 4 - Lokaliserat ödemgrupp: Denna grupp är avsedd att representera patienter som har lokaliserat ödem i nedre extremiteterna.
Inklusionskriterier:
- Ödem som definieras av pitting
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av postdialysblodvolym (ABV) i gruppen med högt BMI.
Tidsram: 10 min
|
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
|
10 min
|
Mätning av blodvolym efter dialys (ABV) i kohorten med lågt magert vävnadsindex (LTI)
Tidsram: 10 min
|
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
|
10 min
|
Mätning av postdialysblodvolym (ABV) i den lokaliserade ödemkohorten
Tidsram: 10 min
|
Absoluta blodvolymmätningar: ABV-mätningar kommer att göras baserat på infusion av ultrarent dialysat i den extrakorporeala blodkretsen och analys av effekten av utspädningen på RBV.
|
10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RL18/109517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication