- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851185
Сочетание измерений биоимпеданса и объема крови при гемодиализе
Индивидуальное управление инфузионной системой при гемодиализе: сочетание измерений биоимпеданса и абсолютного объема крови для повышения клинической эффективности и опыта пациентов
Около 60 000 пациентов в Великобритании проходят лечение от тяжелой почечной недостаточности. Наиболее распространенным методом лечения является гемодиализ (ГД). Важной частью ГД является удаление из организма лишней жидкости, которую почки обычно удаляют с мочой. Решить, сколько жидкости удалить, непросто. Обычно он основан на клинических признаках, таких как кровяное давление или отек тканей от жидкости, но необходимы более качественные тесты, которые помогут принять эти решения.
Тесты биоимпеданса являются одним из способов измерения состояния жидкости. Они включают пропускание небольшого электрического тока через ткани с помощью наклеек на кожу. Тест портативный, дешевый, простой, безболезненный и безвредный. Одно устройство биоимпеданса, Монитор состава тела (BCM), было разработано специально для пациентов с почками. Однако BCM измеряет жидкость во всем организме и не может сказать нам, сколько жидкости находится в крови (объем крови), что оказывает наибольшее влияние на здоровье пациентов.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли измерения объема крови помочь сделать управление инфузионной системой более индивидуализированным. Это могло бы уменьшить влияние диализа на здоровье пациентов и улучшить впечатления пациентов от лечения.
Цель 1: Продемонстрировать, может ли добавление измерений объема крови помочь адаптировать инфузионную терапию к индивидуальным потребностям пациентов с ГД. В частности, мы рассмотрим, как размер тела, состояние питания, возраст и локализованная жидкость могут влиять на объем крови пациентов.
Задача 2: Узнать, существует ли простой способ измерения объема крови, не требующий специальных знаний или дополнительного оборудования.
Планируется набрать 40 пациентов в 4 клинически разные группы и сравнить результаты между ними.
Результаты будут сравниваться между группами, чтобы помочь нам понять, как решения о контроле жидкости могут быть адаптированы для поддержания объема крови на оптимальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- David Keane
- Номер телефона: 01132064119
- Электронная почта: david.keane@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Когорта 1 — контрольная группа: эта группа предназначена для пациентов с ГБ с нормальным жидкостным статусом и нормальным объемом жидкости в компартментах.
Критерии включения:
- объемы ультрафильтрации в предшествующие две недели менее 0,5 л;
- ОГ до ГД, измеренная по BCM <1,1 литра, артериальное давление до ГД <140/90.
Когорта 2 — группа с высоким ИМТ: эта группа предназначена для представления пациентов с высоким ИМТ, которые обычно заканчивают диализ со значительным истощением жидкости, как это определено BCM, без внутридиализных симптомов.
Критерии включения:
- ИМТ > 30 с целевым весом > 1,1 кг ниже нормально гидратированного веса;
- отсутствие зарегистрированных симптомов, связанных с удалением жидкости в течение предшествующих 2 недель.
Когорта 3 — группа с низким LTI: эта группа предназначена для пациентов с низким LTI, которые обычно заканчивают диализ со степенью избытка жидкости, определенной BCM.
Критерии включения:
- LTI < 10 кг/м2 с целевым весом > 1,1 кг сверх нормально гидратированного веса.
Когорта 4 — группа локализованных отеков: эта группа предназначена для пациентов с локализованным отеком нижних конечностей.
Критерии включения:
- Отек, определяемый по точечной ямке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение постдиализного объема крови (ABV) в группе с высоким ИМТ.
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерения абсолютного объема крови: измерения ABV будут проводиться на основе инфузии сверхчистого диализата в экстракорпоральный контур крови и анализа влияния разведения на RBV.
|
10 минут
|
|
Измерение постдиализного объема крови (ABV) в когорте с низким индексом мышечной ткани (LTI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерения абсолютного объема крови: измерения ABV будут проводиться на основе инфузии сверхчистого диализата в экстракорпоральный контур крови и анализа влияния разведения на RBV.
|
10 минут
|
|
Измерение постдиализного объема крови (ABV) в когорте с локализованным отеком
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерения абсолютного объема крови: измерения ABV будут проводиться на основе инфузии сверхчистого диализата в экстракорпоральный контур крови и анализа влияния разведения на RBV.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RL18/109517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .