- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851185
Kombination af bioimpedans og blodvolumenmålinger i hæmodialyse
Individualiseret væskebehandling i hæmodialyse: Kombination af bioimpedans og målinger af absolut blodvolumen for forbedret klinisk effektivitet og patientoplevelse
Omkring 60.000 patienter i Storbritannien bliver behandlet for alvorlig nyresvigt. Den mest almindelige behandling er hæmodialyse (HD). En vigtig del af HS er at fjerne ekstra væske fra kroppen, som nyrerne normalt fjerner i urinen. Det er ikke nemt at beslutte, hvor meget væske der skal fjernes. Det er normalt baseret på kliniske tegn, såsom blodtryk eller væv, der er hævet af væske, men der er behov for bedre tests for at vejlede disse beslutninger.
Bioimpedanstest er en måde at måle væskestatus på. De involverer at sende en lille elektrisk strøm gennem væv ved hjælp af klistermærker på huden. Testen er bærbar, billig, enkel, smertefri og harmløs. Én bioimpedansanordning, Body Composition Monitor (BCM), er designet specielt til nyrepatienter. Men BCM måler væske i hele kroppen og kan ikke fortælle os, hvor meget væske der er i blodet (blodvolumen), hvilket har den største effekt på patienternes helbred.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om blodvolumenmålinger kan være med til at gøre væskehåndteringen mere individualiseret. Dette vil kunne mindske virkningen af dialyse på patienternes helbred og forbedre patienternes oplevelse af behandlingen.
Mål 1: At demonstrere, om tilføjelse af blodvolumenmålinger kan bidrage til at skræddersy væskebehandling til HS-patienters individuelle behov. Vi vil især se på, hvordan kropsstørrelse, ernæringstilstand, alder og lokaliseret væske kan påvirke patienters blodvolumen.
Mål 2: At se om der er en enkel måde at foretage blodvolumenmålinger uden behov for ekspertise eller ekstra udstyr.
Det er planlagt at rekruttere 40 patienter i 4 klinisk forskellige grupper og sammenligne resultater mellem dem.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupper for at hjælpe os med at forstå, hvordan beslutninger om væskehåndtering kan skræddersyes til at holde blodvolumen på det optimale niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- David Keane
- Telefonnummer: 01132064119
- E-mail: david.keane@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kohorte 1 - Referencegruppe: Denne gruppe er beregnet til at repræsentere HS-patienter, som har normal væskestatus og normale kompartmentale væskevolumener.
Inklusionskriterier:
- Ultrafiltreringsvolumener i de foregående to uger på mindre end 0,5 liter;
- præ-HD BCM-målt OH <1,1 liter; præ-HD blodtryk <140/90.
Kohorte 2 - Høj BMI-gruppe: Denne gruppe er beregnet til at repræsentere patienter med højt BMI, som rutinemæssigt afslutter dialyse med betydelig væskemangel, som defineret af BCM, uden intradialytiske symptomer.
Inklusionskriterier:
- BMI>30 med målvægt > 1,1 kg under normal hydreret vægt;
- ingen registrerede symptomer relateret til væskefjernelse i de foregående 2 uger.
Kohorte 3 - Lav LTI-gruppe: Denne gruppe er beregnet til at repræsentere patienter, der har en lav LTI, og som rutinemæssigt afslutter dialyse med en grad af overskydende væske som defineret af BCM.
Inklusionskriterier:
- LTI < 10 kg/m2 med målvægt > 1,1 kg over normal hydreret vægt.
Kohorte 4 - Lokaliseret ødemgruppe: Denne gruppe er beregnet til at repræsentere patienter, som har lokaliseret ødem i underekstremiteterne.
Inklusionskriterier:
- Ødem som defineret ved pitting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af post-dialyse blodvolumen (ABV) i gruppen med høj BMI.
Tidsramme: 10 min
|
Absolutte blodvolumenmålinger: ABV-målinger vil blive foretaget baseret på infusion af ultrarent dialysat i det ekstrakorporale blodkredsløb og analyse af fortyndingens effekt på RBV.
|
10 min
|
Måling af post-dialyse blodvolumen (ABV) i lavt magert vævsindeks (LTI) kohorte
Tidsramme: 10 min
|
Absolutte blodvolumenmålinger: ABV-målinger vil blive foretaget baseret på infusion af ultrarent dialysat i det ekstrakorporale blodkredsløb og analyse af fortyndingens effekt på RBV.
|
10 min
|
Måling af post-dialyse blodvolumen (ABV) i den lokaliserede ødem kohorte
Tidsramme: 10 min
|
Absolutte blodvolumenmålinger: ABV-målinger vil blive foretaget baseret på infusion af ultrarent dialysat i det ekstrakorporale blodkredsløb og analyse af fortyndingens effekt på RBV.
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RL18/109517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale