Osteopatická léčba motorického vývoje hypotonických kojenců. (HYPOSTEO)
Srovnání osteopatické léčby versus simulace motorického vývoje hypotonických kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti odeslané na kliniku "Center Broussais" pro hypotonii jsou hodnoceny z hlediska psychomotorického vývoje pediatrem kompetentním v oboru neuropediatrie. Jde o kabinet pro péči o děti od 0 do 16 let.
V této ordinaci spolupracují osteopati a pediatři, z nichž 50 % tvoří děti s neurologickými poruchami.
Pokud je indikována osteopatická péče au dětí s kritérii pro zařazení/nezařazení, bude studie nabídnuta rodičům. V případě přijetí ze strany rodičů budou děti náhodně rozděleny do jednotlivých slepých skupin, aby podstoupily buď osteopatickou léčbu (osteoskupina) nebo simulaci (simulační skupina). Randomizační skupinu nebudou znát rodiče ani pediatr.
Osteopatická léčba nebo simulace budou prováděny standardizovaným způsobem podle předem stanoveného protokolu.
U obou skupin bude provedeno neurologické zhodnocení axiálního tonu pediatrem před randomizací, na konci první konzultace a na konci 3. konzultace, tj. 3 konzultace pediatrem.
Pokud bylo dítě nalosováno do „simulační“ skupiny, budou na konci studie nabídnuty tři další konzultace, které mu umožní těžit z optimální osteopatické péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: camille JUNG, MDPhD
- Telefonní číslo: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roselyne LALAUZE-POL
- Telefonní číslo: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Centre Broussais
-
Kontakt:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:Věk: 8 měsíců-24 měsíců korigovaný věk Axiální hypotonie při neurologickém vyšetření
- Věk (věk korigovaný na nedonošenost) motorického vývoje hodnocený na stupnici Denver II pod chronologickým věkem
- Návrh osteopatické léčby pediatrem nebo ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
• Horečka, šok nebo nedávný pád (obličej, lebka, páteř) bez lékařského vyšetření, přetrvávající cyanóza, vypouklá nebo depresivní fontanel, cervikální ztuhlost, horečka
- Neuromuskulární onemocnění bez axiální hypotonie
- Není členem systému sociálního zabezpečení
- Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická léčba
Osteopatická léčba bude realizována osteopatem
|
standardizovanou osteopatickou léčbu
|
|
Komparátor placeba: simulovaná osteopatická léčba
Simulovaná osteopatická léčba bude realizována osteopatem
|
standardizovaná simulovaná osteopatická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj motoru v měřítku Denver II
Časové okno: v měsíci 6
|
Porovnání rozdílu mezi chronologickým věkem (v korigovaném věku) a věkem motorického vývoje na motorické škále Denver II ve 2 skupinách po 3 konzultacích nebo simulaci osteopatie
|
v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj motoru v měřítku Denver II
Časové okno: v měsíci 2
|
v měsíci 2
|
|
|
Vývoj motoru v měřítku Denver II
Časové okno: v měsíci 4
|
v měsíci 4
|
|
|
Vizuální stupnice spokojenosti (od 0 do 10)
Časové okno: v měsíci 6
|
srovnání spokojenosti rodičů pomocí vizuální analogové škály ve 2 skupinách
|
v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPOSTEO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .