Osteopatisk behandling för motorisk utveckling av hypotona spädbarn. (HYPOSTEO)
Jämförelse mellan osteopatisk behandling och simulering av motorisk utveckling hos hypotona spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som hänvisas till kliniken "Center Broussais" för hypotoni utvärderas i termer av psykomotorisk utveckling av en barnläkare med kompetens inom neuropediatrik. Det är ett skåp för vård av barn från 0 till 16 år.
Osteopater och barnläkare arbetar tillsammans på detta kontor, varav 50 % är barn med neurologiska störningar.
Om osteopatisk vård är indicerad, och för barn med inklusions-/icke-inklusionskriterier, kommer studien att erbjudas föräldrar. I händelse av föräldraacceptans kommer barn att randomiseras i singelblinda för att antingen få en osteopatisk behandling (osteogrupp) eller en simulering (simuleringsgrupp). Varken föräldrarna eller barnläkaren kommer att känna till randomiseringsgruppen.
Den osteopatiska behandlingen eller simuleringen kommer att utföras på ett standardiserat sätt enligt ett tidigare fastställt protokoll.
I båda grupperna kommer en neurologisk utvärdering av den axiella tonen att göras av en barnläkare före randomisering, i slutet av första konsultationen och i slutet av den 3:e konsultationen, dvs 3 konsultationer av en barnläkare.
Om barnet ritades i "simuleringsgruppen" kommer tre ytterligare konsultationer att erbjudas i slutet av studien för att låta honom dra nytta av optimal osteopatisk vård
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHI Créteil
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Broussais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder: 8 månader-24 månader korrigerad ålder Axial hypotoni i den neurologiska undersökningen
- Ålder (ålder korrigerad för prematuritet) för motorisk utveckling utvärderad på Denver II-skalan under kronologisk ålder
- Förslag till osteopatisk behandling av barnläkare eller behandlande läkare
Exklusions kriterier:
• Feber, chock eller nyligen fall (ansikte, skalle, ryggrad) som inte har undersökts medicinskt, ihållande cyanos, utbuktande eller deprimerad fontanel, stelhet i livmoderhalsen, feber
- Neuromuskulära sjukdomar utan axiell hypotoni
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Föräldrar vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk behandling
En osteopatisk behandling kommer att genomföras av osteopat
|
standardiserad osteopatisk behandling
|
|
Placebo-jämförare: simulerad osteopatisk behandling
En simulerad ostepatisk behandling kommer att realiseras av osteopat
|
standardiserad simulerad osteopatisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk utveckling på Denver II-skalan
Tidsram: i månad 6
|
Jämförelse av skillnaden mellan kronologisk ålder (i korrigerad ålder) och motorisk utvecklingsålder på Denver II motorskalan i de 2 grupperna efter 3 osteopatikonsultationer eller simulering
|
i månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk utveckling på Denver II-skalan
Tidsram: i månad 2
|
i månad 2
|
|
|
Motorisk utveckling på Denver II-skalan
Tidsram: i månad 4
|
i månad 4
|
|
|
Visuell skala för nöjdhet (från 0 till 10)
Tidsram: i månad 6
|
jämförelse av föräldrarnas tillfredsställelse med en visuell analog skala i de 2 grupperna
|
i månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPOSTEO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .