Trattamento osteopatico sullo sviluppo motorio dei neonati ipotonici. (HYPOSTEO)
Confronto tra trattamento osteopatico e simulazione sullo sviluppo motorio di neonati ipotonici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini affidati alla clinica "Centro Broussais" per ipotonia vengono valutati dal punto di vista dello sviluppo psicomotorio da un pediatra competente in neuropediatria. È un armadio per la cura dei bambini da 0 a 16 anni.
In questo studio lavorano insieme osteopati e pediatri di cui il 50% sono bambini con disturbi neurologici.
Se è indicata la cura osteopatica, e per i bambini con criteri di inclusione/non inclusione, lo studio sarà offerto ai genitori. In caso di accettazione da parte dei genitori, i bambini saranno randomizzati in singolo cieco per ricevere un trattamento osteopatico (gruppo osteo) o una simulazione (gruppo di simulazione). Né i genitori né il pediatra conosceranno il gruppo di randomizzazione.
Il trattamento osteopatico o la simulazione saranno eseguiti in modo standardizzato secondo un protocollo precedentemente stabilito.
In entrambi i gruppi, una valutazione neurologica del tono assiale verrà eseguita da un pediatra prima della randomizzazione, al termine della prima consultazione e alla fine della 3a consultazione, ovvero 3 consultazioni da parte di un pediatra.
Se il bambino è stato inserito nel gruppo "simulazione", alla fine dello studio verranno offerte tre ulteriori consultazioni per consentirgli di beneficiare di cure osteopatiche ottimali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: camille JUNG, MDPhD
- Numero di telefono: +33 157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roselyne LALAUZE-POL
- Numero di telefono: +33 140540578
- Email: r.lalauze@wanadoo.fr
Luoghi di studio
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-
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- CHI Créteil
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Contatto:
- Coraline GRISEL
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Centre Broussais
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Contatto:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Numero di telefono: +33 140032000
- Email: yannick.aujard@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: Età: 8 mesi-24 mesi età corretta Ipotonia assiale all'esame neurologico
- Età (età corretta per la prematurità) dello sviluppo motorio valutata sulla scala Denver II al di sotto dell'età cronologica
- Proposta di trattamento osteopatico da parte del pediatra o del medico curante
Criteri di esclusione:
• Febbre, shock o caduta recente (viso, cranio, colonna vertebrale) non indagati dal punto di vista medico, cianosi persistente, fontanella sporgente o depressa, rigidità cervicale, febbre
- Malattie neuromuscolari senza ipotonia assiale
- Non affiliato a un regime di sicurezza sociale
- Rifiuto di partecipare allo studio da parte dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento osteopatico
Un trattamento osteopatico sarà realizzato dall'osteopata
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trattamento osteopatico standardizzato
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Comparatore placebo: trattamento osteopatico simulato
Un trattamento osteopatico simulato sarà realizzato dall'osteopata
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trattamento osteopatico simulato standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo motorio sulla scala Denver II
Lasso di tempo: al mese 6
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Confronto della differenza tra età cronologica (in età corretta) ed età dello sviluppo motorio sulla scala motoria di Denver II nei 2 gruppi dopo 3 consultazioni osteopatiche o simulazione
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al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo motorio sulla scala Denver II
Lasso di tempo: al mese 2
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al mese 2
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Sviluppo motorio sulla scala Denver II
Lasso di tempo: al mese 4
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al mese 4
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Scala visiva di soddisfazione (da 0 a 10)
Lasso di tempo: al mese 6
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confronto della soddisfazione dei genitori con una scala analogica visiva nei 2 gruppi
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al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPOSTEO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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