Osteopathische behandeling van de motorische ontwikkeling van hypotone baby's. (HYPOSTEO)
Vergelijking van osteopathische behandeling versus simulatie van motorische ontwikkeling van hypotone baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die voor hypotonie naar de kliniek "Center Broussais" zijn verwezen, worden beoordeeld op psychomotorische ontwikkeling door een kinderarts die bekwaam is in neuro-pediatrie. Het is een kast voor de opvang van kinderen van 0 tot 16 jaar.
In deze praktijk werken osteopaten en kinderartsen samen waarvan 50% kinderen zijn met neurologische aandoeningen.
Als osteopathische zorg geïndiceerd is, en voor kinderen met inclusie- / niet-inclusiecriteria, wordt de studie aangeboden aan ouders. In het geval van acceptatie door de ouders, worden kinderen gerandomiseerd in een enkele blinde om ofwel een osteopathische behandeling (osteogroep) of een simulatie (simulatiegroep) te krijgen. Noch de ouders, noch de kinderarts zullen de randomisatiegroep kennen.
De osteopathische behandeling of simulatie wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld protocol.
In beide groepen zal een neurologische evaluatie van de axiale tonus worden uitgevoerd door een kinderarts vóór randomisatie, aan het einde van het eerste consult en aan het einde van het 3e consult, dwz 3 consulten door een kinderarts.
Als het kind in de "simulatie"-groep werd getrokken, zullen er aan het einde van de studie drie extra consultaties worden aangeboden om hem te laten profiteren van optimale osteopathische zorg
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: camille JUNG, MDPhD
- Telefoonnummer: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Roselyne LALAUZE-POL
- Telefoonnummer: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- CHi Creteil
-
Contact:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Centre Broussais
-
Contact:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria:Leeftijd: 8 maanden-24 maanden gecorrigeerde leeftijd Axiale hypotonie bij neurologisch onderzoek
- Leeftijd (leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte) van motorische ontwikkeling beoordeeld op de Denver II-schaal onder chronologische leeftijd
- Voorstel osteopathische behandeling door kinderarts of behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
• Koorts, shock of recente val (gezicht, schedel, wervelkolom) niet medisch onderzocht, aanhoudende cyanose, uitpuilende of ingedrukte fontanel, cervicale stijfheid, koorts
- Neuromusculaire ziekten zonder axiale hypotonie
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Weigering van deelname aan het onderzoek door ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopatische behandeling
Een osteopatische behandeling wordt uitgevoerd door een osteopaat
|
gestandaardiseerde osteopathische behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: gesimuleerde osteopathische behandeling
Een gesimuleerde ostepathische behandeling wordt uitgevoerd door een osteopaat
|
gestandaardiseerde gesimuleerde osteopathische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische ontwikkeling op de schaal van Denver II
Tijdsspanne: op maand 6
|
Vergelijking van het verschil tussen chronologische leeftijd (in gecorrigeerde leeftijd) en motorische ontwikkelingsleeftijd op de Denver II motorische schaal in de 2 groepen na 3 osteopathieconsulten of simulatie
|
op maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische ontwikkeling op de schaal van Denver II
Tijdsspanne: op maand 2
|
op maand 2
|
|
|
Motorische ontwikkeling op de schaal van Denver II
Tijdsspanne: op maand 4
|
op maand 4
|
|
|
Tevredenheid visuele schaal (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: op maand 6
|
vergelijking van oudertevredenheid met een visueel analoge schaal in de 2 groepen
|
op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPOSTEO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .