Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk behandling på motorisk utvikling av hypotoniske spedbarn. (HYPOSTEO)

3. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning av osteopatisk behandling versus simulering på motorisk utvikling av hypotoniske spedbarn.

Intervensjonsstudie som involverer mennesket i fare og minimal constraint (RIPH2), randomisert enkeltblind som sammenligner virkningen av osteopatisk behandling på den aksiale tonen til det hypotoniske spedbarnet versus simulering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som henvises til "Center Broussais"-klinikken for hypotoni blir evaluert med tanke på psykomotorisk utvikling av en barnelege som er kompetent i nevropediatri. Det er et skap for omsorg for barn fra 0 til 16 år.

Osteopater og barneleger jobber sammen på dette kontoret, hvorav 50 % er barn med nevrologiske lidelser.

Dersom osteopatisk behandling er indisert, og for barn med inklusjons-/ikke-inklusjonskriterier, vil studien bli tilbudt foreldre. Ved foreldres aksept vil barn randomiseres i enkeltblinde for å motta enten en osteopatisk behandling (osteogruppe) eller en simulering (simuleringsgruppe). Verken foreldrene eller barnelegen vil kjenne til randomiseringsgruppen.

Den osteopatiske behandlingen eller simuleringen vil bli utført på en standardisert måte i henhold til en tidligere etablert protokoll.

I begge grupper vil det bli utført en nevrologisk vurdering av aksialtonen av barnelege før randomisering, ved avslutning av første konsultasjon og ved avslutning av 3. konsultasjon, dvs. 3 konsultasjoner av barnelege.

Hvis barnet ble trukket inn i "simulerings"-gruppen, vil tre ekstra konsultasjoner bli tilbudt på slutten av studien for å la ham dra nytte av optimal osteopatisk behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Chi Creteil
        • Ta kontakt med:
          • Coraline GRISEL
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Centre Broussais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder: 8 måneder-24 måneder korrigert alder Aksial hypotoni i den nevrologiske undersøkelsen

  • Alder (alder korrigert for prematuritet) for motorisk utvikling evaluert på Denver II-skalaen under kronologisk alder
  • Forslag til osteopatisk behandling av barnelege eller behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • • Feber, sjokk eller nylig fall (ansikt, hodeskalle, ryggrad) som ikke er medisinsk undersøkt, vedvarende cyanose, svulmende eller deprimert fontanel, stivhet i livmorhalsen, feber

    • Nevromuskulære sykdommer uten aksial hypotoni
    • Ikke tilsluttet en trygdeordning
    • Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk behandling
En osteopatisk behandling vil bli realisert av osteopat
Annen: osteopati
standardisert osteopatisk behandling
Placebo komparator: simulert osteopatisk behandling
En simulert ostepatisk behandling vil bli realisert av osteopat
Annen: simulert osteopatisk behandling
standardisert simulert osteopatisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 6
Sammenligning av forskjellen mellom kronologisk alder (i korrigert alder) og motorisk utviklingsalder på Denver II motorisk skala i de 2 gruppene etter 3 osteopatikonsultasjoner eller simulering
i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 2
i måned 2
Motorisk utvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 4
i måned 4
Visuell skala for tilfredshet (fra 0 til 10)
Tidsramme: i måned 6
sammenligning av foreldrenes tilfredshet med en visuell analog skala i de 2 gruppene
i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Centre Broussais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPOSTEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere