Osteopátiás kezelés hipotóniás csecsemők motoros fejlődésére. (HYPOSTEO)
Az oszteopátiás kezelés összehasonlítása a hipotóniás csecsemők motoros fejlődésének szimulációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "Center Broussais" klinikára hipotónia miatt beutalt gyermekeket a pszichomotoros fejlődés szempontjából a neuro-pediátria területén kompetens gyermekorvos értékeli. Ez egy szekrény 0-16 éves gyermekek gondozására.
Ebben a rendelőben oszteopaták és gyermekorvosok dolgoznak együtt, melynek 50%-a neurológiai betegségben szenvedő gyermek.
Amennyiben az oszteopátiás ellátás indokolt, és a beválasztási/bezárási kritériumokkal rendelkező gyermekek esetében a vizsgálatot felajánlják a szülőknek. Szülői elfogadás esetén a gyermekeket egy vakokba sorolják be, hogy osteopathiás kezelésben (osteo csoport) vagy szimulációban (szimulációs csoport) részesüljenek. Sem a szülők, sem a gyermekorvos nem ismeri a randomizációs csoportot.
Az oszteopátiás kezelést vagy szimulációt standardizált módon, egy korábban megállapított protokoll szerint végezzük.
Mindkét csoportban az axiális tónus neurológiai értékelését gyermekorvos végzi a randomizálás előtt, az első konzultáció végén és a 3. konzultáció végén, azaz 3 gyermekorvosi konzultáció.
Ha a gyermek a „szimulációs” csoportba került, a vizsgálat végén további három konzultációra kerül sor, hogy az optimális osteopathiás ellátásban részesüljön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: camille JUNG, MDPhD
- Telefonszám: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roselyne LALAUZE-POL
- Telefonszám: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- CHI Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Centre Broussais
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Telefonszám: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Életkor: 8 hónap - 24 hónap korrigált életkor Axiális hipotónia a neurológiai vizsgálatban
- A motoros fejlődés életkora (koraszülöttséggel korrigált életkor) a Denver II skálán értékelve a kronológiai életkor alatt
- A gyermekorvos vagy a kezelőorvos javaslata osteopathiás kezelésre
Kizárási kritériumok:
• Láz, sokk vagy közelmúltbeli esés (arc, koponya, gerinc), nem orvosilag kivizsgált, tartós cianózis, kidudorodó vagy lenyomott fontanel, nyaki merevség, láz
- Neuromuszkuláris betegségek axiális hipotónia nélkül
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szülők részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteopátiás kezelés
Az osteopathiás kezelést oszteopata hajtja végre
|
standardizált osteopathiás kezelés
|
|
Placebo Comparator: szimulált osteopathiás kezelés
A szimulált osteopathiás kezelést oszteopata hajtja végre
|
szabványos szimulált osteopathiás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlesztés a Denver II skálán
Időkeret: 6 hónapban
|
A kronológiai életkor (korrigált életkorban) és a motoros fejlődési életkor közötti különbség összehasonlítása a Denver II motoros skálán a 2 csoportban 3 osteopathia konzultáció vagy szimuláció után
|
6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlesztés a Denver II skálán
Időkeret: 2. hónapban
|
2. hónapban
|
|
|
Motorfejlesztés a Denver II skálán
Időkeret: 4 hónapban
|
4 hónapban
|
|
|
Elégedettség vizuális skála (0-10)
Időkeret: 6 hónapban
|
a szülők elégedettségének összehasonlítása vizuális analóg skálával a 2 csoportban
|
6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPOSTEO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .