Osteopatyczne leczenie rozwoju motorycznego niemowląt hipotonicznych. (HYPOSTEO)
Porównanie leczenia osteopatycznego z symulacją rozwoju motorycznego niemowląt hipotonicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci kierowane do poradni „Centrum Broussais” z powodu hipotonii oceniane są pod kątem rozwoju psychoruchowego przez pediatrę posiadającego kompetencje w zakresie neuropediatrii. Jest to gabinet do opieki nad dziećmi w wieku od 0 do 16 lat.
W gabinecie współpracują osteopaci i pediatrzy, z czego 50% to dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
Jeśli wskazana jest opieka osteopatyczna i dla dzieci z kryteriami włączenia/niewłączenia, badanie zostanie zaoferowane rodzicom. W przypadku akceptacji rodziców, dzieci zostaną losowo przydzielone do pojedynczej ślepej próby, aby otrzymać leczenie osteopatyczne (grupa osteopatyczna) lub symulację (grupa symulacyjna). Ani rodzice, ani pediatra nie będą znali grupy randomizacyjnej.
Leczenie lub symulacja osteopatyczna zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
W obu grupach ocena neurologiczna napięcia osiowego zostanie przeprowadzona przez pediatrę przed randomizacją, na koniec pierwszej konsultacji i na koniec trzeciej konsultacji, tj. 3 konsultacji pediatry.
Jeśli dziecko zostało wylosowane w grupie „symulacyjnej”, na koniec badania zostaną mu zaproponowane trzy dodatkowe konsultacje, aby umożliwić mu skorzystanie z optymalnej opieki osteopatycznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: camille JUNG, MDPhD
- Numer telefonu: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roselyne LALAUZE-POL
- Numer telefonu: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre Broussais
-
Kontakt:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Numer telefonu: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek: 8 miesięcy – 24 miesiące skorygowany wiek Hipotonia osiowa w badaniu neurologicznym
- Wiek (z uwzględnieniem wieku skorygowanego o wcześniactwo) rozwoju motorycznego oceniany w skali Denver II poniżej wieku chronologicznego
- Propozycja leczenia osteopatycznego przez pediatrę lub lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
• Gorączka, wstrząs lub niedawny upadek (twarz, czaszka, kręgosłup) niezbadane medycznie, uporczywa sinica, wybrzuszenie lub zagłębienie ciemiączka, sztywność karku, gorączka
- Choroby nerwowo-mięśniowe bez hipotonii osiowej
- Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
- Odmowa udziału w badaniu przez rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osteopatyczne
Leczenie osteopatyczne będzie realizowane przez osteopatę
|
standaryzowane leczenie osteopatyczne
|
|
Komparator placebo: symulowane leczenie osteopatyczne
Symulowane leczenie osteopatyczne będzie realizowane przez osteopatę
|
standaryzowane symulowane leczenie osteopatyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny w skali Denver II
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Porównanie różnicy między wiekiem chronologicznym (w wieku skorygowanym) a wiekiem rozwoju motorycznego w skali motorycznej Denver II w 2 grupach po 3 konsultacjach osteopatycznych lub symulacji
|
w 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny w skali Denver II
Ramy czasowe: w miesiącu 2
|
w miesiącu 2
|
|
|
Rozwój motoryczny w skali Denver II
Ramy czasowe: w miesiącu 4
|
w miesiącu 4
|
|
|
Skala wizualna satysfakcji (od 0 do 10)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
porównanie satysfakcji rodziców wizualną skalą analogową w 2 grupach
|
w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPOSTEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .