Остеопатическое лечение двигательного развития детей с гипотонией. (HYPOSTEO)
Сравнение остеопатического лечения и симуляции моторного развития детей с гипотонией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, направленные в клинику «Центр Бруссе» по поводу гипотонии, оцениваются с точки зрения психомоторного развития педиатром, компетентным в нейропедиатрии. Это шкаф для ухода за детьми от 0 до 16 лет.
В этом кабинете совместно работают остеопаты и педиатры, 50% из которых дети с неврологическими нарушениями.
Если показана остеопатическая помощь, а также для детей с критериями включения/невключения, исследование будет предложено родителям. В случае согласия родителей дети будут рандомизированы в одиночном слепом режиме для получения либо остеопатического лечения (группа остеопатии), либо симуляции (группа симуляции). Ни родители, ни педиатр не будут знать группу рандомизации.
Остеопатическое лечение или симуляция будут проводиться стандартизированно в соответствии с ранее установленным протоколом.
В обеих группах педиатр будет проводить неврологическую оценку осевого тонуса перед рандомизацией, в конце первой консультации и в конце 3-й консультации, т.е. 3 консультации педиатра.
Если ребенок попал в «симуляционную» группу, в конце исследования будут предложены три дополнительные консультации, чтобы дать ему возможность получить оптимальную остеопатическую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: camille JUNG, MDPhD
- Номер телефона: +33 157022268
- Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roselyne LALAUZE-POL
- Номер телефона: +33 140540578
- Электронная почта: r.lalauze@wanadoo.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHI Créteil
-
Контакт:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Centre Broussais
-
Контакт:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Номер телефона: +33 140032000
- Электронная почта: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст: от 8 мес до 24 мес скорректированный возраст Осевая гипотония при неврологическом обследовании
- Возраст (возраст с поправкой на недоношенность) двигательного развития, оцененный по шкале Денвера II ниже хронологического возраста
- Предложение остеопатического лечения педиатром или лечащим врачом
Критерий исключения:
• Лихорадка, шок или недавнее падение (лицо, череп, позвоночник), не обследованные с медицинской точки зрения, стойкий цианоз, выбухание или вдавленный родничок, ригидность шейных позвонков, лихорадка
- Нервно-мышечные заболевания без аксиальной гипотонии
- Не связан со схемой социального обеспечения
- Отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое лечение
Остеопатическое лечение будет осуществляться остеопатом
|
стандартизированное остеопатическое лечение
|
|
Плацебо Компаратор: имитация остеопатического лечения
Имитация остеопатического лечения будет осуществляться остеопатом
|
стандартизированное симуляционное остеопатическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики по шкале Denver II
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Сравнение разницы между хронологическим возрастом (в скорректированном возрасте) и возрастом двигательного развития по моторной шкале Денвера II в 2 группах после 3 остеопатических консультаций или симуляции
|
на 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики по шкале Denver II
Временное ограничение: на 2 месяце
|
на 2 месяце
|
|
|
Развитие моторики по шкале Denver II
Временное ограничение: на 4 месяце
|
на 4 месяце
|
|
|
Визуальная шкала удовлетворенности (от 0 до 10)
Временное ограничение: на 6 месяце
|
сравнение удовлетворенности родителей по визуальной аналоговой шкале в 2 группах
|
на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPOSTEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .