Osteopathische Behandlung der motorischen Entwicklung hypotoner Säuglinge. (HYPOSTEO)
Vergleich zwischen osteopathischer Behandlung und Simulation der motorischen Entwicklung hypotoner Säuglinge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die wegen Hypotonie in die Klinik „Centre Broussais“ überwiesen werden, werden hinsichtlich ihrer psychomotorischen Entwicklung von einem in Neuropädiatrie kompetenten Kinderarzt untersucht. Es ist ein Schrank für die Betreuung von Kindern von 0 bis 16 Jahren.
In dieser Praxis arbeiten Osteopathen und Kinderärzte zusammen, von denen 50 % Kinder mit neurologischen Erkrankungen sind.
Wenn eine osteopathische Behandlung indiziert ist und für Kinder mit Einschluss-/Nichteinschlusskriterien wird die Studie den Eltern angeboten. Im Falle der elterlichen Zustimmung werden die Kinder einfach verblindet randomisiert, um entweder eine osteopathische Behandlung (Osteogruppe) oder eine Simulation (Simulationsgruppe) zu erhalten. Weder die Eltern noch der Kinderarzt kennen die Randomisierungsgruppe.
Die osteopathische Behandlung oder Simulation wird standardisiert nach einem zuvor festgelegten Protokoll durchgeführt.
In beiden Gruppen wird vor der Randomisierung, am Ende der ersten Konsultation und am Ende der 3. Konsultation, dh 3 Konsultationen durch einen Kinderarzt, eine neurologische Bewertung des Axialtonus durch einen Kinderarzt durchgeführt.
Wenn das Kind in die Gruppe „Simulation“ gezogen wurde, werden am Ende der Studie drei zusätzliche Konsultationen angeboten, damit es von einer optimalen osteopathischen Betreuung profitieren kann
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: camille JUNG, MDPhD
- Telefonnummer: +33 157022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roselyne LALAUZE-POL
- Telefonnummer: +33 140540578
- E-Mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- CHI Creteil
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Kontakt:
- Coraline GRISEL
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Centre Broussais
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Kontakt:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Telefonnummer: +33 140032000
- E-Mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter: 8 Monate bis 24 Monate korrigiertes Alter Axiale Hypotonie in der neurologischen Untersuchung
- Alter (Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit) der motorischen Entwicklung, bewertet auf der Denver-II-Skala unterhalb des chronologischen Alters
- Vorschlag zur osteopathischen Behandlung durch den Kinderarzt oder behandelnden Arzt
Ausschlusskriterien:
• Fieber, Schock oder kürzlicher Sturz (Gesicht, Schädel, Wirbelsäule), nicht medizinisch untersucht, anhaltende Zyanose, vorgewölbte oder eingedrückte Fontanelle, Nackensteifigkeit, Fieber
- Neuromuskuläre Erkrankungen ohne axiale Hypotonie
- Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische Behandlung
Eine osteopathische Behandlung wird von einem Osteopathen durchgeführt
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standardisierte osteopathische Behandlung
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Placebo-Komparator: Simulierte osteopathische Behandlung
Eine simulierte osteopathische Behandlung wird vom Osteopathen durchgeführt
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standardisierte simulierte osteopathische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Entwicklung auf der Denver-II-Skala
Zeitfenster: im monat 6
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Vergleich der Differenz zwischen chronologischem Alter (im korrigierten Alter) und motorischem Entwicklungsalter auf der Denver-II-Motorikskala in den 2 Gruppen nach 3 Osteopathie-Beratungen oder Simulation
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im monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorische Entwicklung auf der Denver-II-Skala
Zeitfenster: im Monat 2
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im Monat 2
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Motorische Entwicklung auf der Denver-II-Skala
Zeitfenster: im Monat 4
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im Monat 4
|
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Visuelle Zufriedenheitsskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: im monat 6
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Vergleich der Elternzufriedenheit mit einer visuellen Analogskala in den 2 Gruppen
|
im monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPOSTEO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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