Osteopatisk behandling af motorisk udvikling af hypotoniske spædbørn. (HYPOSTEO)
Sammenligning af osteopatisk behandling versus simulering af motorisk udvikling af hypotoniske spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der henvises til klinikken "Center Broussais" for hypotoni, vurderes med hensyn til psykomotorisk udvikling af en børnelæge med kompetence inden for neuro-pædiatri. Det er et skab til pasning af børn fra 0 til 16 år.
Osteopater og børnelæger arbejder sammen på dette kontor, hvoraf 50 % er børn med neurologiske lidelser.
Hvis osteopatisk behandling er indiceret, og for børn med inklusions-/ikke-inklusionskriterier, vil undersøgelsen blive tilbudt forældre. I tilfælde af forældreaccept vil børn blive randomiseret i enkeltblinde til at modtage enten en osteopatisk behandling (osteogruppe) eller en simulering (simuleringsgruppe). Hverken forældrene eller børnelægen vil kende randomiseringsgruppen.
Den osteopatiske behandling eller simulering vil blive udført på en standardiseret måde i henhold til en tidligere fastlagt protokol.
I begge grupper vil der blive foretaget en neurologisk vurdering af den aksiale tonus af en børnelæge før randomisering, ved afslutning af første konsultation og ved afslutning af 3. konsultation, altså 3 konsultationer hos en børnelæge.
Hvis barnet blev tegnet i "simulerings"-gruppen, vil der blive tilbudt tre yderligere konsultationer i slutningen af undersøgelsen for at give det mulighed for at drage fordel af optimal osteopatisk behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: camille JUNG, MDPhD
- Telefonnummer: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roselyne LALAUZE-POL
- Telefonnummer: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Centre Broussais
-
Kontakt:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Telefonnummer: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder: 8 måneder-24 måneder korrigeret alder Aksial hypotoni i den neurologiske undersøgelse
- Alder (alder korrigeret for præmaturitet) for motorisk udvikling vurderet på Denver II-skalaen under kronologisk alder
- Forslag til osteopatisk behandling af børnelæge eller behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
• Feber, chok eller nyligt fald (ansigt, kranium, rygsøjle) ikke lægeligt undersøgt, vedvarende cyanose, svulmende eller nedtrykt fontanel, stivhed i livmoderhalsen, feber
- Neuromuskulære sygdomme uden aksial hypotoni
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
- Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk behandling
En osteopatisk behandling vil blive realiseret af osteopat
|
standardiseret osteopatisk behandling
|
|
Placebo komparator: simuleret osteopatisk behandling
En simuleret ostepatisk behandling vil blive realiseret af osteopat
|
standardiseret simuleret osteopatisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 6
|
Sammenligning af forskellen mellem kronologisk alder (i korrigeret alder) og motorisk udviklingsalder på Denver II motoriske skala i de 2 grupper efter 3 osteopatikonsultationer eller simulering
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 2
|
i måned 2
|
|
|
Motorisk udvikling på Denver II-skalaen
Tidsramme: i måned 4
|
i måned 4
|
|
|
Visuel tilfredshedsskala (fra 0 til 10)
Tidsramme: i måned 6
|
sammenligning af forældrenes tilfredshed med en visuel analog skala i de 2 grupper
|
i måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPOSTEO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .