Tratamento osteopático no desenvolvimento motor de bebês hipotônicos. (HYPOSTEO)
Comparação do tratamento osteopático versus simulação no desenvolvimento motor de bebês hipotônicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças encaminhadas para a clínica "Center Broussais" por hipotonia são avaliadas quanto ao desenvolvimento psicomotor por um pediatra competente em neuropediatria. É um gabinete para o atendimento de crianças de 0 a 16 anos.
Osteopatas e pediatras trabalham juntos neste consultório, dos quais 50% são crianças com distúrbios neurológicos.
Caso seja indicado atendimento osteopático, e para crianças com critérios de inclusão/não inclusão, o estudo será oferecido aos pais. Em caso de aceitação dos pais, as crianças serão randomizadas em um único cego para receber um tratamento osteopático (grupo osteopático) ou uma simulação (grupo de simulação). Nem os pais nem o pediatra conhecerão o grupo de randomização.
O tratamento ou simulação osteopática será realizado de forma padronizada de acordo com um protocolo previamente estabelecido.
Em ambos os grupos será realizada avaliação neurológica do tônus axial por pediatra antes da randomização, ao final da primeira consulta e ao final da 3ª consulta, ou seja, 3 consultas por pediatra.
Se a criança foi sorteada no grupo "simulação", três consultas adicionais serão oferecidas no final do estudo para permitir que ela se beneficie de um ótimo cuidado osteopático
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: camille JUNG, MDPhD
- Número de telefone: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Estude backup de contato
- Nome: Roselyne LALAUZE-POL
- Número de telefone: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Locais de estudo
-
-
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Chi Creteil
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Contato:
- Coraline GRISEL
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Centre Broussais
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Contato:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Número de telefone: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:Idade: 8 meses-24 meses de idade corrigida Hipotonia axial ao exame neurológico
- Idade (idade corrigida para prematuridade) do desenvolvimento motor avaliada na escala Denver II abaixo da idade cronológica
- Proposta de tratamento osteopático pelo pediatra ou médico assistente
Critério de exclusão:
• Febre, choque ou queda recente (face, crânio, coluna) sem investigação médica, cianose persistente, abaulamento ou depressão da fontanela, rigidez cervical, febre
- Doenças neuromusculares sem hipotonia axial
- Não filiado a um regime de segurança social
- Recusa em participar do estudo pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento osteopático
Um tratamento osteopático será realizado por osteopata
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tratamento osteopático padronizado
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Comparador de Placebo: tratamento osteopático simulado
Um tratamento osteopático simulado será realizado pelo osteopata
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tratamento osteopático simulado padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento motor na escala Denver II
Prazo: no mês 6
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Comparação da diferença entre a idade cronológica (em idade corrigida) e a idade do desenvolvimento motor na escala motora Denver II nos 2 grupos após 3 consultas ou simulação de osteopatia
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no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento motor na escala Denver II
Prazo: no mês 2
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no mês 2
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Desenvolvimento motor na escala Denver II
Prazo: no mês 4
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no mês 4
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Escala visual de satisfação (de 0 a 10)
Prazo: no mês 6
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comparação da satisfação dos pais com uma escala analógica visual nos 2 grupos
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no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPOSTEO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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