Tratamiento osteopático en el desarrollo motor de lactantes hipotónicos. (HYPOSTEO)
Comparación de tratamiento osteopático versus simulación en el desarrollo motor de bebés hipotónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños remitidos a la clínica "Centre Broussais" por hipotonía son evaluados en términos de desarrollo psicomotor por un pediatra competente en neuropediatría. Es un armario para el cuidado de niños de 0 a 16 años.
En este consultorio trabajan juntos osteópatas y pediatras de los cuales el 50% son niños con trastornos neurológicos.
Si se indica atención osteopática, y para niños con criterios de inclusión/no inclusión, se ofrecerá el estudio a los padres. En caso de aceptación de los padres, los niños serán aleatorizados en simple ciego para recibir un tratamiento osteopático (grupo osteo) o una simulación (grupo de simulación). Ni los padres ni el pediatra conocerán el grupo de aleatorización.
El tratamiento o simulación osteopática se realizará de forma estandarizada según un protocolo previamente establecido.
En ambos grupos, un pediatra realizará una evaluación neurológica del tono axial antes de la aleatorización, al final de la primera consulta y al final de la 3ª consulta, es decir, 3 consultas por un pediatra.
Si el niño fue seleccionado en el grupo de "simulación", se ofrecerán tres consultas adicionales al final del estudio para permitirle beneficiarse de una atención osteopática óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: camille JUNG, MDPhD
- Número de teléfono: +33 157022268
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roselyne LALAUZE-POL
- Número de teléfono: +33 140540578
- Correo electrónico: r.lalauze@wanadoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Chi Creteil
-
Contacto:
- Coraline GRISEL
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Centre Broussais
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Contacto:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Número de teléfono: +33 140032000
- Correo electrónico: yannick.aujard@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:Edad: 8 meses-24 meses de edad corregida Hipotonía axial en el examen neurológico
- Edad (edad corregida por prematuridad) del desarrollo motor evaluado en la escala Denver II por debajo de la edad cronológica
- Propuesta de tratamiento osteopático por parte del pediatra o médico tratante
Criterio de exclusión:
• Fiebre, shock o caída reciente (cara, cráneo, columna) no investigada médicamente, cianosis persistente, fontanela abultada o deprimida, rigidez cervical, fiebre
- Enfermedades neuromusculares sin hipotonía axial
- No afiliado a un régimen de seguridad social
- Negativa a participar en el estudio por parte de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento osteopático
Se realizará un tratamiento osteopático por osteópata.
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tratamiento osteopático estandarizado
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Comparador de placebos: tratamiento osteopático simulado
Un tratamiento osteopático simulado será realizado por osteópata
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tratamiento osteopático simulado estandarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo motor en la escala Denver II
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Comparación de la diferencia entre la edad cronológica (en edad corregida) y la edad de desarrollo motor en la escala motora Denver II en los 2 grupos tras 3 consultas de osteopatía o simulación
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en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo motor en la escala Denver II
Periodo de tiempo: en el mes 2
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en el mes 2
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Desarrollo motor en la escala Denver II
Periodo de tiempo: en el mes 4
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en el mes 4
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Escala visual de satisfacción (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: en el mes 6
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comparación de la satisfacción de los padres con una escala analógica visual en los 2 grupos
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en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPOSTEO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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