Traitement ostéopathique sur le développement moteur des nourrissons hypotoniques. (HYPOSTEO)
Comparaison du traitement ostéopathique par rapport à la simulation sur le développement moteur des nourrissons hypotoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants adressés à la clinique "Centre Broussais" pour hypotonie sont évalués sur le plan du développement psychomoteur par un pédiatre compétent en neuro-pédiatrie. C'est un cabinet pour la garde d'enfants de 0 à 16 ans.
Ostéopathes et pédiatres travaillent ensemble dans ce cabinet dont 50% sont des enfants atteints de troubles neurologiques.
Si une prise en charge ostéopathique est indiquée, et pour les enfants ayant des critères d'inclusion/non inclusion, l'étude sera proposée aux parents. En cas d'acceptation parentale, les enfants seront randomisés en simple aveugle pour recevoir soit un traitement ostéopathique (groupe ostéo) soit une simulation (groupe simulation). Ni les parents ni le pédiatre ne connaîtront le groupe de randomisation.
Le traitement ou la simulation ostéopathique sera réalisé de manière standardisée selon un protocole préalablement établi.
Dans les deux groupes, une évaluation neurologique du tonus axial sera réalisée par un pédiatre avant randomisation, à l'issue de la 1ère consultation et à l'issue de la 3ème consultation soit 3 consultations par un pédiatre.
Si l'enfant a été tiré au sort dans le groupe "simulation", trois consultations supplémentaires lui seront proposées à la fin de l'étude pour lui permettre de bénéficier d'une prise en charge ostéopathique optimale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: camille JUNG, MDPhD
- Numéro de téléphone: +33 157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roselyne LALAUZE-POL
- Numéro de téléphone: +33 140540578
- E-mail: r.lalauze@wanadoo.fr
Lieux d'étude
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-
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- CHI créteil
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Contact:
- Coraline GRISEL
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Centre Broussais
-
Contact:
- Yannick Aujard, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 140032000
- E-mail: yannick.aujard@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :Âge : 8 mois-24 mois âge corrigé Hypotonie axiale à l'examen neurologique
- Âge (âge corrigé de la prématurité) du développement moteur évalué sur l'échelle de Denver II en dessous de l'âge chronologique
- Proposition de traitement ostéopathique par le pédiatre ou le médecin traitant
Critère d'exclusion:
• Fièvre, choc ou chute récente (visage, crâne, colonne vertébrale) non explorée médicalement, cyanose persistante, fontanelle bombée ou déprimée, raideur cervicale, fièvre
- Maladies neuromusculaires sans hypotonie axiale
- Non affilié à un régime de sécurité sociale
- Refus de participer à l'étude par les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ostéopathique
Un traitement ostéopathique sera réalisé par un ostéopathe
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traitement ostéopathique standardisé
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Comparateur placebo: traitement ostéopathique simulé
Un traitement ostéopathique simulé sera réalisé par l'ostéopathe
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traitement ostéopathique simulé standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement moteur à l'échelle de Denver II
Délai: au mois 6
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Comparaison de la différence entre l'âge chronologique (en âge corrigé) et l'âge de développement moteur sur l'échelle motrice de Denver II dans les 2 groupes après 3 consultations ou simulation d'ostéopathie
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au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement moteur à l'échelle de Denver II
Délai: au mois 2
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au mois 2
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Développement moteur à l'échelle de Denver II
Délai: au mois 4
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au mois 4
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Échelle visuelle de satisfaction (de 0 à 10)
Délai: au mois 6
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comparaison de la satisfaction des parents avec une échelle visuelle analogique dans les 2 groupes
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au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPOSTEO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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