- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854643
Influence de la méthode Pilates dans le traitement des douleurs lombaires chroniques inattendues
23 janvier 2020 mis à jour par: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Influence de la méthode Pilates dans le traitement des douleurs lombaires chroniques inattendues : essai clinique contrôlé, randomisé et double essai clinique.
Cette étude vise à vérifier l'influence de la méthode Pilates sur l'amélioration de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie non spécifique est définie comme une douleur et un inconfort localisés entre les marges inférieures du gradient costal et les plis fessiers inférieurs.
La lombalgie chronique peut être associée à une sensibilisation centrale (SC) qui est un phénomène physiologique proposé dans lequel un dérèglement du système nerveux central.
Un autre point pertinent lié à l'aggravation de la douleur est la kinésiophobie, qui est la peur du mouvement due à la douleur qui entrave le mouvement ou amène la personne à diminuer progressivement ses activités, limitant ainsi ses fonctions et restreignant sa participation aux activités de la vie quotidienne.
La conception de la recherche est un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle sur l'influence de la stabilisation centrale sur la base de la méthode Pilates dans l'amélioration de la douleur, de la kinésiophobie, de la sensibilisation centrale et de la fonction chez les patients souffrant de lombalgie chronique d'origine non spécifique.
C'est une recherche avec quatre évaluations : pré-traitement, post-deux semaines, post quatre semaines et trois mois après la fin du traitement.
Un formulaire d'évaluation sera utilisé, contenant des questions sur les données personnelles, l'historique des maladies, l'éthylisme, le tabagisme, les médicaments utilisés et l'intensité de la douleur par l'échelle numérique de la douleur.
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie sera également utilisée.
Le questionnaire central de sensibilisation qui comporte deux parties, la partie A contenant 25 questions sur la présence de douleur au cours des 3 derniers mois et la partie B contenant 10 questions sur les diagnostics médicaux possibles sera utilisé.
Enfin, l'Oswestry 2.0 Disability Index sera appliqué.
34 (trente-quatre) volontaires, des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans seront recrutés pour au moins 3 (trois) mois de rachialgies non spécifiques ; dont 17 (dix-sept) suivront la méthode Pilates et 17 (dix-sept) feront partie du groupe témoin.
Les exercices de Pilates seront pratiqués trois fois par semaine pendant 4 semaines, totalisant 12 séances de traitement, par un chercheur formé à la méthode et préalablement formé à la réalisation des exercices.
Les réévaluations seront effectuées après la sixième séance de traitement (groupe Pilates) et deux semaines après l'évaluation initiale (groupe contrôle), après la douzième séance (groupe Pilates) et après quatre semaines pour le groupe contrôle.
Une réévaluation sera également effectuée après 3 mois de traitement, afin d'analyser l'efficacité de la méthode Pilates dans le maintien de l'amélioration de l'état clinique du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brésil, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une douleur lombaire de degré supérieur ou égal à 3 ;
- Présentez des douleurs lombaires depuis douze semaines ou plus ;
- Présenter une lombalgie sans qu'elle soit liée à une pathologie ou une cause précise ;
- Les Volontaires ne doivent pas suivre de traitement physiothérapeutique ou médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Les volontaires qui présentent une douleur de niveau 1 ou 2 de lombalgie ;
- Bénévoles avec de graves limitations de mouvement ;
- Maladies neurologiques ou neurologiques qui interfèrent avec d'importants troubles neuromoteurs
- Les personnes qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Pilates
17 (dix-sept) volontaires des deux sexes, âgés entre 18 et 35 ans, ont été recrutés depuis au moins 3 (trois) mois avec des maux de dos non spécifiques.
Des exercices de Pilates ont été effectués trois fois par semaine pendant 4 semaines, totalisant 12 séances de traitement.
Chaque séance a duré 40 minutes et a été réalisée par un chercheur formé à la méthode et préalablement formé à l'exercice.
Les patients ont été évalués comme suit : évaluation initiale, après deux semaines, après quatre semaines et un suivi après trois mois.
|
Des exercices de Pilates ont été effectués trois fois par semaine pendant 4 semaines, totalisant 12 séances de traitement.
Chaque séance a duré 40 minutes et a été réalisée par un chercheur formé à la méthode et préalablement formé à l'exercice.
Les patients ont été évalués comme suit : évaluation initiale, après deux semaines, après quatre semaines et un suivi après trois mois.
|
|
Expérimental: Groupe de contrôle
17 (dix-sept) volontaires des deux sexes, âgés entre 18 et 35 ans, ont été recrutés depuis au moins 3 (trois) mois avec des maux de dos non spécifiques.
Ces patients n'ont reçu aucun type d'intervention.
Les patients ont été évalués comme suit : évaluation initiale, après deux semaines, après quatre semaines et un suivi après trois mois.
|
Ces patients n'ont reçu aucun type d'intervention.
Les patients ont été évalués comme suit : évaluation initiale, après deux semaines, après quatre semaines et un suivi après trois mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur dans le bas du dos
Délai: 3 mois
|
Intensité de la douleur à travers l'échelle visuelle analogique, qui contient 11 points, allant de 0 à 10, 0 correspondant à "pas de douleur" et 10 à une douleur insupportable.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90158318.3.0000.5497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .