- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854643
Влияние метода пилатеса на лечение неожиданной хронической поясничной боли
23 января 2020 г. обновлено: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Влияние метода пилатеса на лечение неожиданной хронической поясничной боли: клинический контролируемый, рандомизированный и двойной клинический тест.
Это исследование направлено на проверку влияния метода пилатеса на уменьшение боли у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспецифическая боль в пояснице определяется как локализованная боль и дискомфорт между нижними краями реберной дуги и нижними ягодичными складками.
Хроническая боль в пояснице может быть связана с центральной сенситизацией (CS), которая является предполагаемым физиологическим явлением, при котором нарушается регуляция центральной нервной системы.
Другим важным моментом, связанным с усилением боли, является кинезиофобия, то есть боязнь движения из-за боли, которая препятствует движению или заставляет человека постепенно уменьшать свою активность, тем самым ограничивая его функции и ограничивая его участие в повседневной жизни.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование влияния центральной стабилизации на основе метода Пилатеса на уменьшение боли, кинезиофобии, центральной сенситизации и функции у пациентов с хронической болью в пояснице неспецифического генеза.
Это исследование с четырьмя оценками: до лечения, через две недели, через четыре недели и через три месяца после окончания лечения.
Будет использоваться форма оценки, содержащая вопросы о личных данных, истории болезней, этилизме, курении, принимаемых лекарствах и интенсивности боли по числовой шкале боли.
Также будет использоваться шкала Тампа для кинезиофобии.
Будет использоваться опросник центральной сенсибилизации, состоящий из двух частей: части А, содержащей 25 вопросов о наличии боли за последние 3 месяца, и части В, содержащей 10 вопросов о возможных медицинских диагнозах.
Наконец, будет применяться индекс инвалидности Oswestry 2.0.
34 (тридцать четыре) добровольца обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет будут набраны как минимум на 3 (три) месяца неспецифической боли в спине; из них 17 (семнадцать) будут заниматься методом пилатеса и 17 (семнадцать) войдут в контрольную группу.
Упражнения пилатеса будут выполняться три раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов лечения, исследователем, обученным методу и предварительно обученным выполнению упражнений.
Повторные оценки будут проводиться после шестого сеанса лечения (группа пилатеса) и через две недели после первоначальной оценки (контрольная группа), после двенадцатого сеанса (группа пилатеса) и через четыре недели для контрольной группы.
Повторная оценка также будет проведена через 3 месяца лечения, чтобы проанализировать, насколько метод пилатеса был эффективен в поддержании улучшения клинического состояния пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Бразилия, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Настоящая поясничная боль степени больше или равной 3;
- Поясничная боль присутствует в течение двенадцати недель или более;
- Присутствующая боль в пояснице, не связанная с какой-либо конкретной патологией или причиной;
- Волонтеры не могут проходить физиотерапевтическое или медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Добровольцы с болью в пояснице 1 или 2 степени;
- Добровольцы с серьезными ограничениями движения;
- Неврологические или неврологические заболевания, которые нарушают значительную нейромоторную деятельность.
- Лица, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пилатеса
17 (семнадцать) добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет были набраны на срок не менее 3 (трех) месяцев с неспецифической болью в спине.
Упражнения пилатес выполнялись три раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов лечения.
Каждое занятие длилось 40 минут и проводилось исследователем, прошедшим обучение методу и предварительному обучению упражнению.
Пациентов оценивали следующим образом: начальная оценка, через две недели, через четыре недели и последующее наблюдение через три месяца.
|
Упражнения пилатес выполнялись три раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов лечения.
Каждое занятие длилось 40 минут и проводилось исследователем, прошедшим обучение методу и предварительному обучению упражнению.
Пациентов оценивали следующим образом: начальная оценка, через две недели, через четыре недели и последующее наблюдение через три месяца.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
17 (семнадцать) добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет были набраны на срок не менее 3 (трех) месяцев с неспецифической болью в спине.
Эти пациенты не получали никакого вмешательства.
Пациентов оценивали следующим образом: начальная оценка, через две недели, через четыре недели и последующее наблюдение через три месяца.
|
Эти пациенты не получали никакого вмешательства.
Пациентов оценивали следующим образом: начальная оценка, через две недели, через четыре недели и последующее наблюдение через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале, которая содержит 11 баллов от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — нестерпимой боли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90158318.3.0000.5497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .