- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854643
A Pilates módszer hatása a váratlan krónikus lombális fájdalom kezelésében
2020. január 23. frissítette: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
A Pilates módszer hatása a váratlan krónikus lombális fájdalom kezelésében: klinikailag kontrollált, randomizált és kettős klinikai teszt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a Pilates-módszer hatását a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem specifikus deréktáji fájdalmat úgy definiálják, mint lokalizált fájdalmat és kényelmetlenséget a Costa Gradis alsó szélei és az alsó gluteális redők között.
A krónikus deréktáji fájdalom központi szenzibilizációval (CS) társulhat, amely egy javasolt fiziológiai jelenség, amelyben a központi idegrendszer deregulációja.
A fájdalom súlyosbodásával kapcsolatos másik lényeges pont a kineziofóbia, azaz a mozgástól való félelem olyan fájdalom miatt, amely akadályozza a mozgást, vagy arra készteti az érintett személyt, hogy fokozatosan csökkenti tevékenységét, ezáltal korlátozza funkcióit, és korlátozza a mindennapi életben való részvételét.
A kutatási terv egy randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálat a Pilates-módszeren alapuló központi stabilizáció hatásáról a fájdalom, a kineziofóbia, a központi szenzibilizáció és a funkció javításában nem specifikus eredetű krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Ez egy kutatás négy értékelést tartalmaz: kezelés előtt, két hét után, négy hét után és három hónappal a kezelés befejezése után.
Értékelőlap kerül felhasználásra, amely kérdéseket tartalmaz a személyes adatokra, a betegségek előzményeire, az etilizmusra, a dohányzásra, az alkalmazott gyógyszerekre és a fájdalom intenzitására vonatkozóan a fájdalom numerikus skáláján.
A kineziofóbia Tampa-skáláját is használni fogják.
A Központi Szenzitizációs kérdőívet használjuk, amely két részből áll, az A rész 25 kérdést tartalmaz a fájdalom jelenlétéről az elmúlt 3 hónapban, és a B rész, amely 10 kérdést tartalmaz a lehetséges orvosi diagnózisokra vonatkozóan.
Végül az Oswestry 2.0 fogyatékossági indexet alkalmazzák.
34 (harmincnégy) önkéntes, mindkét nem 18 és 35 év közötti, legalább 3 (három) hónapos nem specifikus hátfájásra toboroznak; ebből 17 (tizenhét) a Pilates-módszeren, 17 (tizenhét) pedig a kontrollcsoport része lesz.
A pilates gyakorlatokat hetente háromszor, 4 héten keresztül, összesen 12 kezelési alkalomból végezzük, a módszert jól képzett és a gyakorlatok végrehajtásában korábban képzett kutatók végzik.
Az újraértékelésre a hatodik kezelés után (Pilates csoport) és két héttel az első értékelés után (kontrollcsoport), a tizenkettedik edzés után (Pilates csoport) és négy hét elteltével a kontrollcsoport kerül sor.
3 hónapos kezelés után újraértékelésre is sor kerül annak elemzésére, hogy a Pilates módszer mennyire volt hatékony a beteg klinikai állapotának javulásának fenntartásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazília, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-nál nagyobb vagy egyenlő fokú ágyéki fájdalom;
- 12 hétig vagy tovább fennálló deréktáji fájdalom;
- Deréktáji fájdalom jelenléte anélkül, hogy bármilyen konkrét patológiával vagy okkal összefüggésben lenne;
- Az Önkéntesek nem vehetnek részt fizioterápiás vagy gyógyszeres kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknél 1. vagy 2. fokozatú derékfájás jelentkezik;
- Súlyos mozgáskorlátozott önkéntesek;
- Neurológiai vagy neurológiai betegségek, amelyek jelentős mértékben zavarják a neuromotoros működést
- Azok a személyek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pilates csoport
Mindkét nemből 17 (tizenhét) önkéntest vettek fel, 18 és 35 év közöttiek, legalább 3 (három) hónapra nem specifikus hátfájdalmakkal.
A pilates gyakorlatokat hetente háromszor végezték 4 héten keresztül, összesen 12 kezelésből.
Az egyes foglalkozások 40 percig tartottak, és egy kutató végezte a módszerrel és a gyakorlatban korábbi gyakorlattal.
A betegek értékelése a következőképpen történt: kezdeti értékelés két hét elteltével, négy hét után és követés három hónap múlva.
|
A pilates gyakorlatokat hetente háromszor végezték 4 héten keresztül, összesen 12 kezelésből.
Az egyes foglalkozások 40 percig tartottak, és egy kutató végezte a módszerrel és a gyakorlatban korábbi gyakorlattal.
A betegek értékelése a következőképpen történt: kezdeti értékelés két hét elteltével, négy hét után és követés három hónap múlva.
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Mindkét nemből 17 (tizenhét) önkéntest vettek fel, 18 és 35 év közöttiek, legalább 3 (három) hónapra nem specifikus hátfájdalmakkal.
Ezek a betegek semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
A betegek értékelése a következőképpen történt: kezdeti értékelés két hét elteltével, négy hét után és követés három hónap múlva.
|
Ezek a betegek semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
A betegek értékelése a következőképpen történt: kezdeti értékelés két hét elteltével, négy hét után és követés három hónap múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alsó hátfájás
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skálán keresztül, amely 11 pontot tartalmaz, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalomnak felel meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90158318.3.0000.5497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Pilates csoport
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Universidade Gama FilhoIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezve
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... és más munkatársakBefejezveÖregedés | Mobilitás korlátozása | Testtartási egyensúlyBrazília
-
University of JaenBefejezveDerékfájdalom | Elme-test gyakorlat | Pilates, Core Stabilitás | Pilates gyakorlatSpanyolország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveEgészséges önkéntesekColombia
-
Michele de Aguiar ZacariaToborzás
-
Tarsus UniversityToborzás
-
National University of Ireland, Galway, IrelandCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve