- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854643
Influência do Método Pilates no Tratamento da Dor Lombar Crônica Inesperada
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Influência do Método Pilates no Tratamento da Dor Lombar Crônica Inesperada: Teste Clínico Controlado, Randomizado e Duplo.
Este estudo tem como objetivo verificar a influência do Método Pilates na melhora da dor em pacientes com lombalgia crônica inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica é definida como dor localizada e desconforto entre as margens inferiores do gradis costal e as pregas glúteas inferiores.
A lombalgia crônica pode estar associada à sensibilização central (SC) que é um fenômeno fisiológico proposto em que ocorre uma desregulação no sistema nervoso central.
Outro ponto relevante relacionado ao agravamento da dor é a cinesiofobia, que é o medo do movimento devido à dor que impede o movimento ou faz com que a pessoa diminua gradativamente suas atividades, limitando assim suas funções e restringindo sua participação nas atividades de vida diária.
O desenho da pesquisa é um ensaio clínico randomizado, controlado e cego sobre a influência da estabilização central com base no método Pilates na melhora da dor, cinesiofobia, sensibilização central e função em pacientes com dor lombar crônica de origem inespecífica.
É uma pesquisa com quatro avaliações: pré-tratamento, pós-duas semanas, pós quatro semanas e três meses após o término do tratamento.
Será utilizada uma ficha de avaliação, contendo questões sobre dados pessoais, histórico de doenças, etilismo, tabagismo, medicamentos utilizados e intensidade da dor pela escala numérica de dor.
A escala de Tampa para cinesiofobia também será usada.
Será utilizado o questionário Central de Sensibilização, que possui duas partes, parte A contendo 25 questões sobre a presença de dor nos últimos 3 meses e parte B contendo 10 questões sobre possíveis diagnósticos médicos.
Por fim, será aplicado o Índice de Incapacidade Oswestry 2.0.
Serão recrutados 34 (trinta e quatro) voluntários, de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 35 anos, há pelo menos 3 (três) meses com dor lombar inespecífica; dos quais 17 (dezessete) farão o Método Pilates e 17 (dezessete) farão parte do grupo controle.
Os exercícios de Pilates serão realizados três vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento, por uma pesquisadora com formação no método e treinamento prévio na execução dos exercícios.
As reavaliações serão realizadas após a sexta sessão de tratamento (grupo Pilates) e duas semanas após a avaliação inicial (grupo controle), após a décima segunda sessão (grupo Pilates) e após quatro semanas para o grupo controle.
Também será realizada uma reavaliação após 3 meses de tratamento, a fim de analisar o quanto o método Pilates foi eficaz na manutenção da melhora do quadro clínico da paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar dor lombar de grau maior ou igual a 3;
- Apresentar dor lombar há doze semanas ou mais;
- Apresentar lombalgia sem estar relacionada a nenhuma patologia ou causa específica;
- Os Voluntários não poderão estar em tratamento fisioterapêutico ou medicamentoso
Critério de exclusão:
- Voluntários que apresentem dor grau 1 ou 2 de lombalgia;
- Voluntários com limitações severas de movimento;
- Doenças neurológicas ou neurológicas que interferem no desempenho neuromotor significativo
- Indivíduos que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pilates
Foram recrutados 17 (dezessete) voluntários de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 35 anos, há pelo menos 3 (três) meses com dor lombar inespecífica.
Os exercícios de Pilates foram realizados três vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento.
Cada sessão teve duração de 40 minutos e foi realizada por uma pesquisadora com treinamento no método e treinamento prévio no exercício.
Os pacientes foram avaliados da seguinte forma: avaliação inicial, após duas semanas, após quatro semanas e seguimento após três meses.
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Os exercícios de Pilates foram realizados três vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento.
Cada sessão teve duração de 40 minutos e foi realizada por uma pesquisadora com treinamento no método e treinamento prévio no exercício.
Os pacientes foram avaliados da seguinte forma: avaliação inicial, após duas semanas, após quatro semanas e seguimento após três meses.
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Experimental: Grupo de controle
Foram recrutados 17 (dezessete) voluntários de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 35 anos, há pelo menos 3 (três) meses com dor lombar inespecífica.
Esses pacientes não receberam nenhum tipo de intervenção.
Os pacientes foram avaliados da seguinte forma: avaliação inicial, após duas semanas, após quatro semanas e seguimento após três meses.
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Esses pacientes não receberam nenhum tipo de intervenção.
Os pacientes foram avaliados da seguinte forma: avaliação inicial, após duas semanas, após quatro semanas e seguimento após três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor na região lombar
Prazo: 3 meses
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Intensidade da dor por meio da escala analógica visual, que contém 11 pontos, variando de 0 a 10, sendo 0 correspondente a "sem dor" e 10 a dor insuportável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90158318.3.0000.5497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .