- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854643
Wpływ metody Pilates na leczenie nieoczekiwanego przewlekłego bólu lędźwiowego
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Wpływ metody Pilates na leczenie nieoczekiwanego przewlekłego bólu lędźwiowego: kontrolowany klinicznie, randomizowany i podwójny test kliniczny.
Celem pracy jest weryfikacja wpływu Metody Pilatesa na poprawę dolegliwości bólowych u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża definiuje się jako zlokalizowany ból i dyskomfort między dolnymi brzegami stopni żebrowych a dolnymi fałdami pośladkowymi.
Przewlekły ból krzyża może być związany z sensytyzacją ośrodkową (CS), która jest proponowanym zjawiskiem fizjologicznym, w którym dochodzi do deregulacji w ośrodkowym układzie nerwowym.
Innym istotnym punktem związanym z nasileniem bólu jest kinezjofobia, czyli lęk przed ruchem z powodu bólu, który utrudnia poruszanie się lub powoduje stopniowe zmniejszanie aktywności przez osobę, ograniczając w ten sposób jej funkcje i udział w czynnościach życia codziennego.
Projekt badawczy jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniem klinicznym dotyczącym wpływu stabilizacji centralnej na podstawie metody Pilates na poprawę bólu, kinezjofobii, sensytyzacji ośrodkowej i funkcji u pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża o niespecyficznym pochodzeniu.
Jest to badanie z czterema ocenami: przed leczeniem, po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i trzech miesiącach po zakończeniu leczenia.
Wykorzystany zostanie formularz oceny, zawierający pytania dotyczące danych osobowych, historii przebytych chorób, etylizmu, palenia tytoniu, stosowanych leków oraz natężenia bólu według numerycznej skali bólu.
Zastosowana zostanie również skala Tampa dla kinezjofobii.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Centralnej Sensytyzacji, który składa się z dwóch części, część A zawierająca 25 pytań o występowanie bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz część B zawierająca 10 pytań o możliwe rozpoznania medyczne.
Na koniec zastosowany zostanie Indeks Niepełnosprawności Oswestry 2.0.
34 (trzydziestu czterech) ochotników obu płci w wieku od 18 do 35 lat zostanie zatrudnionych na co najmniej 3 (trzy) miesiące niespecyficznego bólu pleców; z czego 17 (siedemnaście) przejdzie Metodę Pilates, a 17 (siedemnaście) wejdzie do grupy kontrolnej.
Ćwiczenia Pilates będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych, przez naukowca przeszkolonego w zakresie metody i wcześniejszego przeszkolenia w wykonywaniu ćwiczeń.
Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po szóstej sesji zabiegowej (grupa Pilates) i po dwóch tygodniach od oceny wstępnej (grupa kontrolna), po dwunastej sesji (grupa Pilates) i po czterech tygodniach dla grupy kontrolnej.
Ponowna ocena zostanie przeprowadzona również po 3 miesiącach leczenia, aby przeanalizować skuteczność metody Pilates w utrzymaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny ból lędźwiowy o stopniu większym lub równym 3;
- Obecny ból lędźwiowy przez dwanaście tygodni lub dłużej;
- Obecny ból krzyża bez związku z jakąkolwiek konkretną patologią lub przyczyną;
- Wolontariusze nie mogą być poddawani kuracji fizjoterapeutycznej ani farmakologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy zgłaszają się z bólem 1. lub 2. stopnia bólu krzyża;
- Wolontariusze z poważnymi ograniczeniami ruchowymi;
- Choroby neurologiczne lub neurologiczne, które zakłócają istotne funkcje neuromotoryczne
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pilatesu
Zrekrutowano 17 (siedemnastu) ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, od co najmniej 3 (trzech) miesięcy z nieswoistym bólem pleców.
Ćwiczenia Pilates wykonywano 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych.
Każda sesja trwała 40 minut i była prowadzona przez badacza przeszkolonego w metodzie i wcześniej przeszkolonego w ćwiczeniu.
Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
|
Ćwiczenia Pilates wykonywano 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych.
Każda sesja trwała 40 minut i była prowadzona przez badacza przeszkolonego w metodzie i wcześniej przeszkolonego w ćwiczeniu.
Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zrekrutowano 17 (siedemnastu) ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, od co najmniej 3 (trzech) miesięcy z nieswoistym bólem pleców.
Pacjenci ci nie otrzymali żadnego rodzaju interwencji.
Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
|
Pacjenci ci nie otrzymali żadnego rodzaju interwencji.
Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, która zawiera 11 punktów, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 ból nie do zniesienia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90158318.3.0000.5497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Grupa pilatesu
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyStarzenie sięTurcja (Türkiye)